Pharm-Sintez, lenalidomid tedarik sözleşmesinin şartlarında yapılan değişiklikler nedeniyle Primafarm'a açtığı 553 milyon rublelik davayı kaybetti.

Dava dosyalarına göre, yüklenici, 2 Haziran 2022 tarihinde Federal Kadın Hastalıkları ve Doğum Önleme ve Önleme Merkezi (FCPiLO) ile 3,1 milyar ruble değerindeki en pahalı onkohematolojik ilaçlardan birinin tedariki için bir sözleşme imzaladı. Primapharm, Myelanix ticari adı altında (Pharm-Sintez tarafından üretilen) 25 mg'lık lenalidomid ilacından 671.000'den fazla kapsül tedarik edebileceğini belirterek ihaleyi kazandı. İlaç, Bristol-Myers Squibb (BMS) tarafından üretilen orijinal Revlimid'in patentinin 2022 yazında sona ermesine rağmen ihaleye sunuldu .

Ardından, 6 Haziran 2022'de Primafarm, Federal Nüfus Önleme ve Kontrol Merkezi'nin onayıyla, potansiyel tedarik sözleşmesine başka bir ürün daha ekledi: Pharmasintez'den Lenalidomid. Davacı, mahkemede, dağıtıcının federal merkeze iki kez "Myelanix'in piyasada bulunmamasının riskleri hakkında kasıtlı olarak yanlış bilgi verdiğini" ve Pharm-Sintez'e göre bunun sözleşmede değişikliklere yol açtığını vurguladı. Davalı, talep edilen ürünün üreticisiyle, ilacın gerekli miktarda üretilip üretilemeyeceğini sormak için iletişime geçmemişti ve davacının gerekli miktarda Myelanix üretmesinin önünde "hiçbir engel" yoktu.

Pharm-Sintez, Primafarm'ın eylemlerini hukuka aykırı ve haksız buldu. Davacının devlet sözleşmesi kapsamında özel olarak teslim edilmek üzere ürettiği Myelanix hiçbir zaman teslim edilmedi ve bu durum ilaç şirketinin 152,7 milyon ruble zarara ve 400 milyon ruble kâr kaybına uğramasına yol açtı.

Moskova Tahkim Mahkemesi, kararında, Pharm-Sintez'in ilaç için açık artırmaya katılmaması ve davalının üreticiye karşı "hiçbir yükümlülüğünün bulunmaması" nedeniyle davacının davalıdan tazminat talep etme gerekçesini kanıtlayamadığını belirtti. Mahkeme, olumsuz sonuçların Pharm-Sintez'in "makullük ve ihtiyatlılık gerekliliklerini karşılamayan" kendi eylemlerinden kaynaklandığını ve şirketin üretilen ilacı diğer devlet sözleşmeleri kapsamında satamayacağını kanıtlayamadığını tespit etti. Kararda belirtildiği gibi, tamamen Rus yapımı olan ilaçlar, sözleşme ve ek sözleşmesinin imzalandığı tarihte patent kısıtlamaları nedeniyle ticari olarak mevcut değildi.

Mahkeme kararında, "Rusya Federasyonu'na karşı dostça olmayan eylemlerde bulunan ülkeler listesinde yer alanlar da dahil olmak üzere, yabancı ülkelerden gelen farmasötik maddelerden başka tıbbi ürünler de üretildi ve bu durum potansiyel tedarik kısıtlamalarına ve lojistik zorluklara yol açabilirdi," denildi. Bu koşullar, Primapharm'ın sözleşmeye ek bir ticari isim olarak eklenmesinin gerekçesini desteklemektedir. Mahkeme ayrıca, özellikle Myelaniks'i içermesi amaçlanan lenalidomid içeren ürünlerin başarısız tedariklerine örnekler verdi.

Pharm-Sintez, geçen yıl Federal Nüfus Gelişimini Önleme ve Kontrol Merkezi ve Primafarm'ı, devlet sözleşmesini orijinal şartlar altında yerine getirmeye, yani ilan edilen Myelanix'i tedarik etmeye zorlamayı da başaramadı . Davacı, o dönemde "Myelanix ticari adı altındaki ilacın 2022 veya 2023'te hiç satılmadığını" vurgulamıştı. İlk derece mahkemesi, Mart 2024 sonunda davayı tamamen onadı, ancak o zamana kadar yüklenici, tüm ilaç hacmini Sağlık Bakanlığı'na teslim etmişti.

Primapharm'ın ilk derece mahkemesi kararına itiraz ettiği Dokuzuncu Tahkim Mahkemesi de, tarafların yaptığı sözleşme değişikliklerinin hukuka aykırı olduğuna hükmetti. Ancak, Eylül 2024'te Moskova Bölge Tahkim Mahkemesi, Primapharm'ın dilekçesine cevaben önceki mahkemelerin kararlarını bozdu ve Pharm-Sintez'in iddialarını reddetti. Mahkeme, aktif bileşenin tedarik konusu olması nedeniyle müşterinin birbirinin yerine geçebilen ilaçları kabul etme hakkına sahip olduğuna hükmetti. Rusya Federasyonu Yüksek Mahkemesi, ilaç üreticisinin itirazını değerlendirilmek üzere yargı kuruluna göndermeyi reddetti.