Hükümet, ilaçların devlet tarafından satın alınmasına ilişkin ulusal rejimin parametrelerini yeniden değiştirdi

Başlangıçta, "ikinci ek ücret"in SZLS listesindeki ilaçlar için 1 Eylül 2025'ten itibaren yürürlüğe girmesi planlanıyordu; o zamana kadar, derin lokalizasyona sahip bu tür ilaçlar için %15 fiyat avantajı uygulanacaktı - benzer bir avantaj VED listesindeki ürünler için de kullanılıyor. SZLS ile ilgili ilaçlar için "ikinci ek ücret" mekanizmasının yürürlüğe girmesi 2025 yılı sonuna ertelenince, bu ilaçlar için fiyat avantajı sağlama tedbiri de uzatıldı.

"Stratejik öneme sahip ilaçlar listesi" tanımı, Temmuz 2025'te düzenleyici çerçeveye dahil edildi. Stratejik öneme sahip ilaçlar listesi, düzenleyicilere göre yerelleştirilmesi Rusya'nın ulusal güvenliğinin sağlanmasıyla doğrudan ilgili olan ilaçları belirtmek amacıyla ilk olarak 2010 yılında oluşturuldu. Liste, ulusal tedavi hizmetlerinin sağlanmasına ilişkin yönetmeliklerin geliştirilmesi sırasında tekrar ele alındı. Sağlık Bakanlığı ve Sanayi ve Ticaret Bakanlığı, güncellenmiş bir stratejik öneme sahip ilaçlar listesinin oluşturulması için kriterler geliştiriyor, ancak ilkeler henüz resmi olarak kamuoyuna açıklanmadı.

Hükümet kararnamesinin orijinal versiyonunda, VED ve SZLS listelerindeki ilaçların menşe ülkesinin 1 Eylül 2025 tarihinden itibaren yalnızca Rus endüstriyel ürünleri sicili ve Avrasya endüstriyel mallar sicili aracılığıyla teyit edilmesi planlanıyordu. Ancak yeni kararnamede, düzenleyiciler tematik geçişi 2025 yılı sonuna erteledi. Hükümetin kayıtlarına göre, Rusya'da malların, özellikle de ilaçların üretimini teyit etmek için, Rus endüstriyel ürünleri sicilinde bu tür mallara ilişkin kayıtlar 31 Aralık 2025 tarihinden önce oluşturulmuşsa, 30 Haziran 2026 tarihine kadar bilgi sistemleri verilerine başvurulması gerekmemektedir.

Ayrıca, yapılan değişikliklerle karara yeni bir kural getirildi: Artık, yabancı bir kuruluştan yapılan mal alımı, müşterinin yurt dışındaki faaliyetlerini desteklemek amacıyla Rusya Federasyonu dışında gerçekleştiriliyorsa ve ürünler Rusya'da kullanılmayacaksa, satın alımlara ilişkin kısıtlamalar ve yasaklar uygulanmayacak.

Devlet ve belediye ihtiyaçlarını karşılamak üzere mal, iş ve hizmet alımlarında ulusal muamele sağlanmasına ilişkin tedbirlere ilişkin Karar, Rusya Federasyonu Hükümeti tarafından 2024 yılı sonunda onaylandı. "İkinci ek" mekanizmanın devlet ilaç alımlarına genişletilmesine ilişkin kurallar, sektör ve hasta toplulukları tarafından eleştirildi . Sektör dernekleri, özellikle yeni mekanizmanın onaylanması durumunda ilaç kıtlığı ve maliyetlerinde artış yaşanabileceğine ve gerçek menşe ülkesini ve ilaç üretiminin yerelleşme derinliğini doğrulaması gereken izlenebilirlik sisteminin yanlış işlediğine dikkat çekti.

Belgenin okunmasındaki belirsizlik, Nisan 2025'e kadar giderilemedi. Ardından, bölgesel bir kurumun talebi üzerine, Rusya Sağlık Bakanlığı'nın ilgili birimi, hükümet kararnamesinin uygulanma yöntemlerini açıklamak zorunda kaldı. Bakanlık, kararnamenin yapılandırılma ilkelerini belirledi, ekli listelerde uygulama kurallarını özetledi ve ayrıca bazı mekanizmaların oluşturulma nedenini formüle etti.

Hükümet, Haziran 2025 ortasında, ulusal rejimi sağlamak için tedbirler yönetmeliğini değiştirdi . O dönemde, özellikle düzenleyiciler, yasakların, kısıtlamaların ve avantajların uygulanmadığı genel istisnalar listesini genişletti. Listeye, çoğaltılması amacıyla malların bireysel siparişle satın alınması da dahil olmak üzere altı yeni madde eklendi.