Geropharm, Gilead Sciences ile olan patent anlaşmazlığını kazandı

Gilead Sciences, yargılamanın kapalı yapısı nedeniyle hangi patentlerinin söz konusu olduğunu belirtmedi, ancak şirketin mahkemenin kararına saygı duyduğunu vurguladı. Ancak davalı taraf bu karara katılmayarak temyiz başvurusunda bulundu. Gilead Sciences, "Fikri mülkiyetimizi ve çıkarlarımızı korumak için mevcut tüm yasal mekanizmaları kullanmayı planlıyoruz. Güçlü bir fikri mülkiyet koruma sisteminin, Rusya'da ilaçlara erişimi sağlama yönündeki uzun vadeli çabalarımızda kilit bir rol oynadığına inanıyoruz," dedi.

Şubat 2023'te Geropharm, hepatit C tedavisi için velpatasvir ve sofosbuvir kombinasyon ilacının klinik çalışmalarını (KT) yürütmek üzere Sağlık Bakanlığı'ndan onay aldı . Kombinasyonun her iki bileşeninin patentleri, Epclusa (velpatasvir ve sofosbuvir) ve Sovaldi'yi (sofosbuvir) üreten Gilead Sciences'a aittir. Epclusa için velpatasvir ve sofosbuvir'in münhasır hakları Rusya'da Ağustos 2034'e, sofosbuvir için ise Kasım 2032'ye kadar geçerlidir .

Şubat 2025'te "Geropharm"a, Sofosbuvir Geropharm ticari markası altında sofosbuvir içeren bir ilaç için ve aynı yılın Haziran ayında - Velpatasvir + Sofosbuvir Geropharm ticari markası altında velpatasvir + sofosbuvir kombinasyonu içeren bir ilaç için düzenleyici sertifika verildi .

Tahkim dosyasında belirtildiği üzere, orijinal Epclusa ve Sovaldi'nin ambalajlanması ve kalite kontrolünden sorumlu olan Pharmstandard-Lekarstva OJSC, uyuşmazlığa üçüncü taraf olarak dahil edildi.

Pharmstandard, Gilead ile başka ilaçların üretiminde de iş birliği yapmaktadır. Örneğin, 2020 yılında taraflar, COVID-19 hastalarının tedavisi için Veklury (remdesivir) ilacının Rusya'da pazarlanması, tedarikinin organize edilmesi ve yerelleştirilmesi için bir mutabakat zaptı imzalamıştır. Avrasya İlaç Sicilinde, 14 INN'i (Uluslararası İlaç Ajansı) kapsayan 22 Gilead patenti listelenmekte olup, bunların 18'i Rusya'da geçerlidir.

Geropharm'ın yabancı bir ilaç için zorunlu lisans almaya çalışması bu ilk değil. Şirket, 2025'in başlarından bu yana, patent yasasını ve hastalara uygun fiyatlı alternatifler sunma gerekliliğini gerekçe göstererek birçok yabancı üreticiye karşı benzer davalar açtı. Tüm anlaşmazlıklar kapalı duruşmalarda görülüyor.

Şirket, Mart 2025'te Amerikan şirketi Merck Sharp & Dohme'ye (MSD) karşı, interferon içermeyen hepatit C tedavisinde kullanılan Zepatier adlı ilacın bileşenleri olan elbasvir ve grazoprevir için basit bir lisans talep ederek dava açtı . MSD'nin patentleri Rusya'da Eylül 2033'e kadar geçerli, ancak üretici firma 2023 yılında ilacı tedarik etmeyi bırakacağını duyurdu. Analistlere göre, buna rağmen Zepatier'in devlet tarafından satın alınması devam etti ve toplam hacim 2024'te 3 milyar rubleyi aştı. Bu arada, Geropharm Şubat 2024'te kendi jenerik versiyonunun klinik denemeleri için onay aldı.

Geropharm ve MSD arasındaki anlaşmazlıkta, R-Pharm, orijinal ilaç üreticisiyle iş birliği yaptığını ve ilacın üretimini Rusya'da yerelleştirdiğini belirterek üçüncü taraf olarak davaya katılmaya çalıştı . Ancak, ilk derece mahkemesi ve temyiz mahkemesi bu talebi reddetti.

Ayrıca, Moskova Tahkim Mahkemesi, Geropharm ile Roche ve PTC Therapeutics arasındaki bir patent anlaşmazlığını görüşüyor. Rus şirket, Mart 2025'te İsviçreli ve Amerikalı üreticilerin yanı sıra Rospatent'e karşı, şirketler arasında ortak bir patentle korunan risdiplam için zorunlu lisans talep ederek dava açtı. Etkin madde, spinal müsküler atrofi tedavisinde kullanılan yetim ilaç Evrisdi'nin bir parçasıdır.

İlk duruşmada Geropharm, dava belgelerinin jenerik ilacın planlanan üretim hacimleri hakkında bilgi içerdiğini ileri sürerek davanın kapatılmasını talep etti . Mahkeme talebi kabul etti. Orijinal Evrisdi'nin ambalajlanması ve kalite kontrolünden sorumlu şirket olan Dobrolek, herhangi bir bağımsız iddiada bulunmadan davaya üçüncü taraf olarak dahil edildi. Roche temsilcileri, patentin tam olarak kullanıldığını ve zorunlu lisans verilmesi için hiçbir gerekçe bulunmadığını savunarak duruşmanın kapatılmasına karşı çıktı.

Devlet İlaç Sicilinde Geropharm'ın risdiplamı hakkında klinik çalışma bilgisi bulunamamıştır. Roche ve PTC Therapeutics patenti Rusya'da Kasım 2035'e kadar geçerlidir.