Biyobenzer ravulizumab'ın klinik denemeleri Rusya'da başladı

Klinik çalışmalar Moskova'daki Seçenov Üniversitesi'nde gerçekleştirilecektir. Klinik çalışma izni 31 Aralık 2026 tarihine kadar geçerli olacaktır. Çalışmaya toplam 64 sağlıklı gönüllü katılacaktır. GNR-118, 10 mg/ml'lik bir dozda infüzyon solüsyonunun hazırlanması için konsantre olarak sunulmaktadır.

Ravulizumab, paroksismal nokturnal hemoglobinüri (PNH), atipik hemolitik üremi sendromu, yaygın miyastenia gravis ve nöromiyelitis optika spektrum bozukluğu gibi nadir görülen hastalıkların tedavisinde kullanılır. Ultomiris, AstraZeneca tarafından 2038 yılına kadar patent koruması altındadır.

İlacın maliyeti ve uzun vadeli patent koruması tartışma konusu olmaya devam ediyor. Ağustos 2025'te, Sağlık Bakanlığı İlaç Listeleri Oluşturma Komisyonu, ravulizumab'ın listeye dahil edilmesi başvurusunu ikinci kez inceledi . İlacın listeye dahil edilmesi olasılığı ilk olarak Ağustos 2024'te görüşüldü ; uzmanlar tarafından onaylandı ve karar daha sonra bir hükümet karar taslağında yer aldı , ancak ravulizumab, belgenin 2025 başlarında kabul edilen versiyonuna dahil edilmedi .

Uzmanlık komisyonunun Ağustos ayındaki toplantısında, ilacın listeye eklenmesiyle ilgili tekrarlanan tartışmalara geniş çaplı tartışmalar eşlik etti. Ulusal Hematoloji Tıbbi Araştırma Merkezi temsilcileri, ravulizumab'ın taslak klinik kılavuzlarda dar kapsamlı endikasyonlarla yer aldığını vurguladı. Uzmanlar ayrıca, karşılaştırma ilacı olan eculizumab'ın olumlu dinamikler sağlamadığı durumlarda ravulizumab'ın etkili olduğunu iddia ettiler. Eculizumab'ın üreticisi (TN Atsveris), yerli Biocad, Bakanlığın kendi açıklamasına göre, Sağlık Bakanlığı'na fiyat indirimi planları hakkında bir mektup gönderdi. Ravulizumab'ı (TN Ultomiris) üreten AstraZeneca da fiyatı iki kez 142 bin rubleye düşürmeyi teklif etti. Görüşmeler sırasında Generium, eculizumab'ının (TN Elizariya) fiyatında Biocad'a kıyasla daha büyük bir indirim duyurdu. Sonuç olarak komisyon, bütçe harcamalarını artırma risklerini gerekçe göstererek ravulizumab başvurusunu reddetti.