Tümörler, Avrupa'da birden fazla endikasyon için subkutan nivolumab onaylandı

Monoterapi, bakım veya kombinasyon halinde katı formlar için bu formülasyondaki ilk PD-1 inhibitörü için yeşil ışık

Avrupa Komisyonu (EC), yeni bir uygulama yöntemi (Sc, subkutan), yeni bir farmasötik formülasyon (enjeksiyonluk çözelti) ve yeni bir dozaj (600 mg/flakon) ile ilişkili yeni bir nivolumab formülasyonunu onayladı. Nivolumab Sc veya rekombinant insan hiyalüronidazı (rHuPH20) ile birlikte formüle edilmiş subkutan kullanım için nivolumab - Bristol Myers Squibb (Bms) bir notta bildiriyor - monoterapi olarak, intravenöz nivolumab artı ipilimumab ile kombinasyon tedavisinin tamamlanmasının ardından idame monoterapisi olarak veya kemoterapi veya kabozantinib ile kombinasyon halinde çoklu yetişkin solid tümörlerde kullanım için onaylandı. Nivolumab, Avrupa Birliği'nde subkutan kullanım için onaylanan ilk PD-1 inhibitörüdür.

“Avrupa Komisyonu'nun nivolumab Sc'yi onaylama kararı, on yıldan fazla bir süre önce kanser bakımının manzarasını değiştiren intravenöz (IV) nivolumab ile karşılaştırılabilir etkinlik ve güvenlik gösteren bir tedavinin 3-5 dakikalık enjeksiyonunu yapabileceğimiz yeni bir kanser bakımı dönemini başlatıyor,” diyor BMS'de nivolumab için Küresel Program Lideri olan Dr. Dana Walker. “BMS, hasta deneyimini iyileştirmeye yardımcı olan ilaçlar geliştirmeye kendini adamıştır ve nivolumab Sc'nin Avrupa Birliği'nde onaylanmasıyla bu hedefe ulaşıyoruz.”

EC'nin olumlu kararı, CheckMate -67T klinik çalışmasından elde edilen sonuçlara ve nivolumab Sc ile nivolumab Iv arasında karşılaştırılabilir farmakokinetik (Pk) ve güvenlik profilleri gösteren ek verilere dayanmaktadır, bir bildiride belirtildi. Klinik çalışma, ileri veya metastatik berrak hücreli renal hücreli karsinomu (ccRcc) olan ve daha önce 2'den fazla sistemik tedavi almamış ancak daha önce immüno-onkoloji tedavisi almamış yetişkin hastalarda nivolumab Sc ile Iv'e kıyasla Pk, Cavgd28 (ilk 28 gün boyunca ortalama nivolumab serum konsantrasyonu) ve Cminss'in (minimum sabit durum serum konsantrasyonu) birincil sonlanım noktalarında eşit derecede etkililik gösterdi. Cavgd28 için geometrik ortalama oran (GMR) 2,10 ve Cminss için 1,77 idi. Ek olarak, önemli bir ikincil son nokta olarak, nivolumab Sc kolunda (n=248) objektif yanıt oranı (ORR) %24 iken Iv kolunda (n=247) %18 idi ve bu da Sc'nin Iv ile karşılaştırıldığında benzer etkinliğe sahip olduğunu göstermektedir. Nivolumab Sc'nin güvenlik profili intravenöz formülasyonla tutarlı kalmıştır.

CheckMate-67T çalışmasının farmakokinetik, etkililik ve güvenlik sonuçları Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Genitoüriner Kanserler Sempozyumu 2024'te sunuldu. Daha ileri analizler ASCO Yıllık Toplantısı 2024'te, Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği (ESMO) Kongresi 2024'te açıklandı ve Annals of Oncology'de yayınlandı.

"Avrupa Birliği'nde onaylanan ilk deri altı PD-1 inhibitörü olarak," diyor Paris-Saclay Üniversitesi'nde Tıbbi Onkoloji Profesörü ve Fransa'daki Villejuif'teki Gustave Roussy'de Onkoloji Bölümü Müdürü Laurence Albiges, "deri altı nivolumab, uygun hastalar için tedavi manzarasını yeniden şekillendirmeye yardımcı oluyor ve onlara nivolumab'ın intravenöz formülasyonuyla aynı faydaları daha rahat bir şekilde elde etmelerini sağlayacak yeni bir yol sunuyor. Bu onay, uygun hastalara ve hekimlere, her bir bireyin ihtiyaçlarına göre tedavi planlarını kişiselleştirmeleri ve nivolumab'ın hasta ve sağlık kaynaklarımızın organizasyonu açısından uygulanabileceği etkinliği artırmaları için yeni bir yol sunuyor."

EC onayı 27 AB Üye Devletinin yanı sıra İzlanda, Lihtenştayn ve Norveç'te de geçerlidir. 27 Aralık 2024'te subkutan nivolumab ve hyaluronidase-nvhy, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylandı.