İleri prostat kanseri: AB, darolutamid için üçüncü endikasyonu onayladı.

Yapılan çalışmalarda Aranote'nin ilerleme veya ölüm riskini %46 oranında azalttığı gösterilmiştir.

Metastatik hormon duyarlı prostat kanseri (mHSPC) hastalarının tedavisi için Avrupa Komisyonu, oral bir androjen reseptör inhibitörü (ARi) olan darolutamidin androjen yoksunluk tedavisi (ADT) ile birlikte kullanımına Avrupa Birliği'nde (AB) pazarlama yetkisi verdi. Onay, mHSPC'li hastalarda darolutamid artı ADT'nin, plasebo artı ADT'ye kıyasla radyolojik progresyon veya ölüm riskini %46 oranında önemli ölçüde azalttığını gösteren pivot faz 3 Aranote çalışmasından elde edilen olumlu sonuçlara dayanmaktadır (HR 0,54; %95 GA 0,41-0,71; P<0,0001). İlaç, mHSPC'de ADT ve dosetaksel (kemoterapi) ile birlikte ve metastatik hastalık geliştirme riski yüksek olan metastatik olmayan kastrasyon dirençli prostat kanseri (nmCRPC) hastalarında tek başına ADT ile birlikte kullanım için 85'ten fazla ülkede onaylanmıştır. Bayer bir açıklamada, bunun Avrupa'daki üçüncü endikasyon olduğunu duyurdu.

Trento'daki Santa Chiara Hastanesi Onkoloji Direktörü Orazio Caffo, "Darolutamid ve ADT'nin onaylanması, kemoterapiyle birlikte veya kemoterapisiz kullanımı için yeni bir potansiyel yaratıyor ve hekimlere, hastaların özel ihtiyaçlarını karşılamak üzere tedavi planlarını uyarlamada daha fazla esneklik sağlıyor ve özellikle sinsi bir prostat kanseri türü olan erkeklerde klinik sonuçları iyileştiriyor," diyor. "Aranote çalışmasının sonuçları, darolutamidin tek başına androjen yoksunluğu tedavisiyle birlikte kullanıldığında progresyonsuz sağkalımı uzattığını ve aynı derecede önemli olan mükemmel tolere edilebilirliği sayesinde hastaların günlük yaşamlarına minimum rahatsızlıkla devam etmelerini sağladığını gösteriyor. Nitekim, darolutamid ile kombinasyon sadece hastalık kontrolünü iyileştirmekle kalmıyor, aynı zamanda metastatik kanser hastaları için çok önemli bir husus olan çok sınırlı bir toksisite profiliyle yaşam kalitesini de koruyor."

Caffo, "2024 yılında İtalya'da tahmini 40.200 yeni prostat kanseri teşhisi konuldu ve bu, ülkemizde erkeklerde en sık görülen kanser türü oldu," diye hatırlıyor. "Bu kanser, multidisipliner yönetimin faydalarına mükemmel bir örnek. Hastalar, birlikte çalışan bir uzman ekibi tarafından tedavi edildiğinde, uygun tanı ve tedavi, bakıma erişim ve kaynak kullanımı optimize edilebilir. Yaşam kalitesinde ve tedaviye uyumda da iyileşmeler gözlemlenmektedir."

Açıklamada, prostat kanserinin dünya genelinde erkeklerde kanser kaynaklı ölümlerin en yaygın ikinci ve beşinci nedeni olduğu belirtiliyor. 2022 yılında dünya çapında 1,5 milyon erkeğe prostat kanseri teşhisi konulduğu ve yaklaşık 397.000 kişinin bu hastalıktan hayatını kaybettiği tahmin ediliyor. Avrupa'da ise 2022 yılında yaklaşık 474.000 yeni prostat kanseri vakası tahmin ediliyor ve bu vakaların yaklaşık 115.000 ölüme yol açtığı belirtiliyor. Prostat kanseri teşhislerinin 2040 yılına kadar 2,9 milyona ulaşması bekleniyor.

Bayer İlaç Liderlik Ekibi üyesi ve Küresel Ürün Stratejisi ve Ticarileştirmeden Sorumlu Başkan Yardımcısı Christine Roth, "Darolutamid'in üçüncü Avrupa onayı, ileri evre prostat kanseri olan erkekler için önemli bir adım niteliğinde," dedi. "Darolutamid, sağlıkla ilgili yaşam kalitesinde klinik olarak anlamlı faydalar gösteren ilk androjen reseptör inhibitörüdür ve hastalara etkili ve iyi tolere edilen bir tedavi sunar. Aranote, Arasens ve Aramis çalışmalarından elde edilen güçlü klinik verilerle desteklenen darolutamid'in prostat kanserinin çeşitli evrelerinde önemli bir tedavi seçeneği olma potansiyeline sahip olduğuna inanıyoruz. Mümkün olduğunca çok sayıda uygun hastaya fayda sağlamak için yaygın olarak bulunmasını sağlamaya kararlıyız." Darolutamid, Bayer ve küresel operasyonlara sahip Finlandiyalı bir ilaç şirketi olan Orion Corporation tarafından ortaklaşa geliştirilmektedir.