FTC Uzun Zamandır Ürünlerin Sağlık İddialarını Desteklemesi Gerektiğini Söylüyor. MAHA'ya Açılan Bir Dava Bunu Tersine Çevirebilir.

Nathan Jones'u sakızının, burun spreyinin ve diğer ürünlerinin aktif maddesi olan ksilitol konusunda hiç zorlamayın. Diş çürümesine karşı harika güçlerinin yanı sıra Covid, kalp hastalığı, Alzheimer gibi hastalıklarla savaşma potansiyeli hakkında sizi uzun uzun bilgilendirecektir.

Xlear'ın kurucusu Jones, şimdilik şirketinin reklamlarında bu iddiaları dile getiremiyor. Ancak şirketinin Federal Ticaret Komisyonu'na açtığı dava başarılı olursa, muhtemelen istediği her şeyi söyleyebilecek.

Trump yönetimi, Federal Ticaret Komisyonu, Adalet Bakanlığı ve FDA'nın kanıtlanmamış sağlık iddialarına ilişkin yaptırımlarını gevşetirken, Jones ve "tıbbi özgürlük" hareketindeki müttefikleri, sağlık düzenleme devletini kalıcı olarak geri almak için çabalıyor.

FTC'nin 2013-2017 yılları arasında tüketici koruma direktörü olarak görev yapan Jessica Rich, FTC'nin onlarca yıldır şirketlerden ürünlerine ilişkin tıbbi iddiaları sağlam kanıtlarla desteklemelerini istediğini ve yüzlerce "sahte sağlık tedavisine" karşı işlem başlattığını söyledi.

FTC'nin reklam uygulamaları bölümünün 2001-2020 yılları arasında yardımcı direktörlüğünü yapan Mary Engle, Jones'un şirketinin açtığı davanın başarılı olması durumunda "her şeyi değiştireceğini" söyledi.

FTC ve FDA'nın sağlık iddialarını titizlikle denetlemek için yeterli personeli yok, ancak Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanı Robert F. Kennedy Jr.'ın alternatif tıp dünyasındaki müttefikleri, kurumların şimdiden çok ileri gittiğini öne sürüyor.

Jones, KFF Health News'e verdiği demeçte, "İlaç endüstrisi Amerika'da mutlak bir hakimiyet ve tekel konumunda," dedi. "Tüketici, sağlık hizmetlerinde ne yaptığı ve nasıl proaktif ve reaktif davrandığı konusunda bir seçeneğe sahip olmalı."

Jones ve alternatif tıp uygulayıcıları, aşı karşıtları ve "doğal" tedavilerin savunucularını da içeren ABD Doğal Sağlık İttifakı'nın diğer üyeleri, Kennedy'nin Şubat ayında Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanı seçilmesinden büyük mutluluk duydu. İçlerinden biri bunu "hayatta bir kez karşılaşılacak bir fırsat" olarak nitelendirdi .

Kennedy, Trump'ın yeniden seçilmesinden kısa bir süre önce, FDA'nın takviye endüstrisinden gelen vitaminler, peptitler, nutrasötikler ve diğer ürünleri "agresif bir şekilde bastırması" nedeniyle hesaplaşacağı konusunda uyarıda bulunmuştu. Bu endüstri, ürünlerine ilişkin iddialarda bulunmak için daha fazla özgürlük talep ediyordu.

Düzenleyici Etkiyi Kaybediyor Musunuz?

FDA, onlarca yıldır tehlikeli ürünleri geri çağırma ve sağlık iddialarını kontrol etme yetkisine sahip olmasına rağmen, 70 milyar dolarlık devasa takviye endüstrisini denetlemek için ihtiyaç duyacağı işgücüne yakın bile değil.

FTC, geleneksel olarak daha etkili bir kurum olmuştur ve asılsız iddialarda bulunan şirketlere karşı başarılı davalar açmıştır. Örneğin, kurum geçen yıl bir takviyenin hafızayı iyileştirdiği "klinik olarak kanıtlanmış" olarak reklamını yapan bir şirkete karşı dava kazanmıştır .

Trump yönetimindeki FTC, takviye üreticilerine karşı yeni bir yaptırım uygulama kararı açıklamadı ( önceki dolandırıcılık anlaşmalarından elde edilen gelirleri tüketicilere aktarmıştı) ve yönetim, COVID ile ilgili birkaç FTC kararını geri çekti. Mart ayında FTC, Jones ve Xlear'a karşı "ilaçsız" sinüs durulama ürününün COVID önleyici ve tedavi edici olarak pazarlanması nedeniyle 2021'de açılan davayı düşürdü. Adalet Bakanlığı ayrıca, Earth Tea'nin COVID'i tedavi edebileceğini iddia eden bir şirkete karşı FTC ve FDA adına açılan bir davayı kapattı.

Haziran ayında, FTC davası düşmeden önce 3 milyon dolar harcadığını söyleyen Jones, davaya geri döndü. Şirket, FTC'nin sağlık ürünleri pazarlamacılarının iddialarını klinik deneyler gibi ikna edici kanıtlarla desteklemelerini zorunlu kılmasını yasaklamasını bir yargıçtan talep etti; FTC bu tutumunu 1984'ten beri sürdürüyor.

Xlear'ın avukatı Rob Housman, davanın geçen yılki Yüksek Mahkeme kararı olan Loper Bright kapsamında değerlendirilmesini umduğunu söyledi. Bu karar, mahkemelere federal kurumların faaliyetlerini düzenleyen yasaları yorumlama biçimlerini sorgulamak için daha fazla güç vermişti.

Doğal Sağlık İttifakı, Mayıs ayında Xlear'a katılarak , FTC'nin şirketlerin sağlık iddialarını destekleyen önemli kanıtlar sunma zorunluluğunu kaldırmasını ve şirketlerin iddialarını kanıtlamak için genellikle randomize klinik deneyler yürütmesini gerektiren 2022 yönergelerini geri çekmesini talep etti.

Dilekçe, FDA ve FTC'nin takviyeler üzerindeki düzenlemelerine karşı başarılı bir şekilde mücadele etmiş ve 2024 ön seçimlerinde Cumhuriyetçi Parti'den Virginia valiliğine adaylığını koymuş ancak başarısız olmuş bir avukat olan Jonathan Emord tarafından sunuldu.

Emord'un dilekçesi, ispat yükümlülüğünü tersine çevirmeyi amaçlıyor. Takviye edici gıda, kozmetik krem, hap, sprey ve bitkisel ürün üreticilerinin, ürünlerinin iddia ettikleri gibi işe yaradığını kanıtlamalarını zorunlu kılmak yerine, hükümetin iddia ettikleri gibi işe yaramadığını kanıtlaması gerekecek.

Emord, dilekçesinde, "Bir reklamveren ihtiyatı elden bırakıp hiçbir destekleyici kanıta başvurmadan sağlıkla ilgili bir ürün iddiasında bulunursa, FTC'nin bunu durdurma gücü yoktur" diye yazdı. "Aksine, iddia, hükümet kısıtlamalarından bağımsız olarak fikir ve bilgi pazarında test edilecektir."

Emord ve Doğal Sağlık İttifakı, yorum talebimize yanıt vermedi.

FTC Sözcüsü Juliana Gruenwald Henderson, FTC'nin dava, dilekçe veya genel olarak kanıtlama meselesi hakkında yorum yapmayacağını söyledi.

Eksik eleman ve çoğunlukla müdahalesiz

Bu arada, Kennedy yönetiminin geleneksel olmayan sağlık ürünlerinin savunucularıyla dolu olması nedeniyle "uygulamada bir düşüş yaşandı" dedi Housman.

Haziran ayında FTC müdür yardımcılığından emekli olan Serena Viswanathan, Trump'ın göreve gelmesinden bu yana FTC'nin, Xlear'a karşı ilk davayı açan Reklam Uygulamaları Bölümü'ndeki personelinin en az dörtte birini kaybettiğini söyledi. Adalet Bakanlığı, birçok davada FTC'yi destekleyen tüketici koruma birimini yeniden yapılandırdı ve avukatlarından bazılarını göçmenlik ve diğer alanlara kaydırdı.

Trump döneminde aldatıcı sağlık uygulamalarına karşı aldığı tek önlemlerden biri olarak FTC, 9 Temmuz'da "Küçükler İçin 'Cinsiyet Onaylayan Bakım'ın Tehlikeleri" başlıklı bir çalıştaya ev sahipliği yaptı.

FTC Başkanı Andrew Ferguson, etkinlikteki açılış konuşmasında Biden yönetimini, cinsiyet disforisi yaşayan gençlere hormonal ve cerrahi tedavilere izin verdiği için sert bir dille eleştirdi.

Ancak Ferguson, FTC'nin bu tedavilere yönelik yeni saldırısını, kurumun sahte ve yanıltıcı iddialarda bulunan şirketleri takip etme şeklindeki geleneksel uygulamasına atıfta bulunarak haklı çıkardı. Kurumun sahte tedavileri teşvik eden "sahtekâr yılan yağı satıcılarına" karşı geçmişteki eylemlerine değinen Ferguson, Biden dönemi FTC'sinin "sağlık iddialarının güvenilir bilimsel kanıtlarla desteklenmesi" ve "inanılmaz derecede yüksek bir bilimsel 'temellendirme' standardı" ile desteklenmesi gerektiği yönündeki tutumunu vurguladı.

Rich, bu mantıkla Ferguson'un "Xlear davasına karşı kendini savunması gerektiğini" söyledi.

"Herkes hiçbir dayanağı olmadan sağlık ürünleri pazarlayabiliyorsa ve müşteriler uygun tedaviyi aramak yerine sahte tedavilere para harcıyorsa, bu gerçekten ciddi bir sorundur." dedi.

'Dadı Devlet' mi Değil mi?

Ferguson'un açıklamaları, yönetimin sağlık politikasına yaklaşımındaki birçok çelişkiden birini yansıtıyor. Kennedy, düzenlemelerin kaldırılmasını ve düzenlenmemiş takviyeleri tüketme konusunda daha fazla kişisel özgürlük tanınmasını savunurken, aynı zamanda FDA'nın gıda ve ilaçlar üzerinde daha sıkı bir denetim uygulamasını da savundu ve eski first lady Michelle Obama gibi Demokratlar bunu savunurken , Cumhuriyetçi Parti yetkililerinin "dadı devlet" taktikleri olarak alay ettiği davranış değişikliğini savundu.

Örneğin Kennedy, aşılar ve ilaçlar için daha fazla rastgele kontrollü deneme istediğini söyledi; ancak bu gereklilik Jones gibi tıbbi özgürlük savunucuları tarafından reddedildi.

"Klinik verileri seviyorum; bence harika," dedi Housman. "Her şeyin başı ve sonu değil."

Kennedy ayrıca, gıda şirketlerinin kapsamlı bir güvenlik incelemesi olmadan içerik eklemelerine olanak tanıyan bir politikayı değiştirmeyi planladığını duyurdu . Ancak birçok takviye üreticisi, ürünlerini FDA incelemesi olmadan piyasaya sürmek için bu politikayı kullanıyor ve bazıları olası kısıtlamalardan memnun değil .

Ksilitol'e Güvenmek

FDA, ksilitolü 1963 yılında bir gıda katkı maddesi olarak onayladı ve kozmetik bir bileşen olarak düzenlemeye tabi tuttu. Şirketinin yaklaşık 110 çalışanı olduğunu ve 70.000 perakendeciye satış yaptığını söyleyen Jones, Xlear'ı 25 yıl önce kurdu.

Housman, Jones'un aşılar konusunda şüpheci olduğunu, ilaç endüstrisinin sağlık hizmetleri üzerinde tekelci bir hakimiyet kurduğuna inandığını ve ksilitolün "gerçek bir savunucusu" olduğunu söyledi.

Jones, KFF Health News'e verdiği röportajda, hafif tatlı ve nane aromalı bu maddenin, diş çürümesine neden olan Streptococcus mutans bakterisinin ağızdaki hücrelere yapışmasını engelleyerek diş eti iltihabını azalttığını söyledi.

Suyun florürlü olmadığı Finlandiya'da, diş hekimleri uzun zamandır çocuklara ksilitol içeren sakız çiğnemeyi öneriyor. Jones, ksilitolün çürüklerle savaşmanın ve periodontal hastalıkları azaltmanın yanı sıra, obezite, Alzheimer ve kalp hastalığı gibi "ağız hijyeniyle ilişkili" kronik hastalıklarla da savaşabileceğini söyledi.

Ancak "hükümet dışarı çıkıp ksilitolün etkileri hakkında konuşmamızı yasaklıyor," dedi. "Ksilitolün diş çürümesini önlemeye yardımcı olabileceğini söyleyemeyiz, çünkü ksilitol bir ilaç değil ve bu bir ilaç iddiasıdır."

KFF Health News'in görüştüğü üç kulak burun boğaz uzmanı, ksilitolün burun boşluklarını nemlendirmede iyi olduğunu, hatta belki de basit tuzlu su solüsyonundan biraz daha iyi olduğunu söyledi. Missouri Üniversitesi Tıp Merkezi'nde kulak burun boğaz profesörü ve Amerikan Kulak Burun Boğaz-Baş Boyun Cerrahisi Akademisi'nin alerji, astım ve immünoloji komitesi başkanı Christine Franzese, COVID'i önlediğine veya iyileştirdiğine dair bir kanıt bulunmamakla birlikte, ksilitolün tuzlu burun yıkama solüsyonları gibi, herhangi bir viral üst solunum yolu enfeksiyonunun başlangıcında kullanıldığında semptomları azaltabileceğini söyledi.

Amerikan Pediatrik Diş Hekimliği Akademisi'ne göre ksilitol köpekler için zehirlidir, ancak spreylerde, şekerlemelerde, sakızlarda ve diğer ürünlerde önerilen dozlarda kullanıldığında insanlar için güvenli kabul edilir. Ayrıca akademi, ksilitolün çürüklerle etkili bir şekilde savaşıp savaşmadığına dair kanıtların karışık olduğunu da belirtiyor.

Daha yüksek dozlarda ksilitol ishal ve diğer gastrointestinal sorunlara neden olabilir ve bir çalışma Ulusal Sağlık Enstitüleri tarafından finanse edilen ve geçen yıl yayınlanan bir çalışma, ksilitolün tatlandırıcı olarak düzenli kullanımının kalp hastalıklarını şiddetlendirebileceğini ortaya koydu. Ancak, bu çalışmaya katılanların günlük tükettiği ksilitol miktarı, birkaç sakızda bulunan miktardan çok daha yüksekti.

Davası başarılı olsun ya da olmasın, Jones'un iş dünyasının parlak bir geleceğe sahip olması muhtemel.

21 Mayıs'ta, kendisi ve Northwestern Üniversitesi'nden çocuk diş hekimi Mark Cannon, eyalette Mart ayında yasaklanan florürlü suyun yerine Xlear sakızının öğrencilere ve mahkumlara sağlanmasına yönelik bir pilot projeyi desteklemek üzere Utah Yasama Meclisi'nde ifade vermeye çağrıldılar.

Florida, 1 Temmuz'dan itibaren eyalet sularından florürün kaldırılmasını emretti ve diğer eyaletler de yasakları değerlendiriyor . Kennedy, yaygın dozaj seviyelerinde beyni zehirlediğine dair inancına yönelik yaygın şüphelere rağmen, florür kullanımını ülke çapında sonlandırmak istiyor.

Jones, yasakların Xlear için bir nimet olduğunu söyledi. Şirketin Utah pilotuna maliyetine sakız sağlayacağını, ancak hükümetler bunu teşvik ederse ve insanlar daha fazla bilgi edinirse "işte orada büyüyebileceğimizi" söyledi.