Yeni pnömokok aşısı: Capvaxive Temmuz'dan itibaren satışta

1 Temmuz 2025'ten itibaren, MSD'nin yeni 21 değerlikli pnömokok polisakkarit konjugat aşısı Capvaxive® Almanya'da satışa sunulacaktır. Capvaxive, Streptococcus pneumoniae'nin neden olduğu invaziv hastalıklara ve pnömoniye karşı koruma sağlamak amacıyla 18 yaş ve üzeri bireylerin aktif bağışıklanması için onaylanmıştır. Aşı 21 pnömokok serotipi kapsıyor: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F ve 35B.

Paket broşürüne göre, bir doz çeşitli serotiplerin bakteri kapsüllerinden 4 µg polisakkarit içerir ve bir CRM197 taşıyıcı proteine ​​konjuge edilmiştir. Taşıyıcı protein difteri toksininin toksik olmayan bir versiyonudur ve antijenlere karşı bağışıklık tepkisini artırmayı amaçlar. Diğer bileşenler arasında sodyum klorür, histidin, polisorbat 20 (E 432) ve hidroklorik asit (pH ayarlaması için) bulunur.

Capvaxive, enjeksiyon için renksiz, berrak ila opal bir çözelti içeren önceden doldurulmuş bir şırınga olarak mevcuttur. Aşı, tercihen üst kolun deltoid kasına intramusküler olarak enjekte edilmelidir. Bağışıklama için bir doz yeterlidir. Aşı, soğuk zincir gerektirir ve 2 ila 8°C'de saklanmalıdır. Raf ömrü iki yıldır.

Capvaxive'in AB onayı, 5.450'si aşı olan toplam 8.369 yetişkinin katıldığı altı Faz III klinik çalışmaya dayanmaktadır. Her çalışmada, immünogenite aşılamadan bir ay sonra serotip-spesifik bağışıklık tepkilerine göre değerlendirilmiştir. Bu, IgG konsantrasyonlarını ve sözde opsonofagositik aktiviteyi (OPA) belirlemeyi içermektedir. İkincisi, işlevsel antikorların pnömokok kapsül polisakkaritlerini ne kadar iyi etiketleyebildiğini ve bunların yok edilmesine neden olduğunu gösterir. Capvaxive'in on serotipi paylaştığı 20 değerlikli bir pnömokok konjuge aşısı (PCV20) ile yapılan karşılaştırmalı bir çalışma, daha düşük olmadığını göstermiştir. Capvaxive ayrıca 23 değerlikli bir pnömokok polisakkarit aşısı (PPSV23) ile yapılan karşılaştırmalı bir çalışmada daha düşük değildi.

Capvaxive ile aşılamanın ardından görülen en yaygın yan etkiler enjeksiyon bölgesinde ağrı (%52,9), yorgunluk (%25,3), baş ağrısı (%17,7) ve miyalji (%10,4) olmuştur. Yan etkilerin çoğu hafif veya orta şiddette ve kısa süreliydi (üç güne kadar). Normal günlük aktiviteleri engelleyen veya 10 cm'den büyük boyutta bir olay olarak tanımlanan şiddetli reaksiyonlar aşılanan bireylerin %1,0'ından azında görülmüştür.

Capvaxive'in gebelikte kullanımıyla ilgili veri bulunmamaktadır; ancak hayvan verileri herhangi bir zararlı etki olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınların aşılanması yalnızca faydaların anne için potansiyel risklerden daha ağır basması durumunda düşünülmelidir ve Çocuk . Aşının anne sütüne geçip geçmediği araştırılmamıştır. Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı henüz araştırılmamıştır.