Противогрыжевые имплантаты: органы здравоохранения усиливают бдительность после сообщений о побочных эффектах

Так называемые имплантаты «париетального усиления», используемые при лечении некоторых грыж, будут подвергаться более тщательному контролю после ряда нежелательных явлений, сообщило Агентство по контролю за лекарственными средствами в пятницу, 21 февраля.

«Недавние сообщения пациентов о нежелательных явлениях, а также публикации на международном уровне могут вызвать вопросы о связанных с ними рисках», — говорится в пресс-релизе ANSM.

Рассматриваемые имплантаты называются имплантатами «париетального армирования». «Они выпускаются в виде гибких пластин, чаще всего изготовленных из синтетического материала и нерассасывающихся, (и) используются для лечения грыж в области живота (абдоминальная грыжа, эвентрация) или паха (паховая грыжа)», — сообщили в агентстве по контролю за лекарственными средствами.

По данным ANSM, в 2024 году были зарегистрированы такие побочные эффекты, как постоянная боль, «которая иногда может влиять на качество жизни». В этом контексте агентство заявляет, что в августе 2024 года оно начало проводить «надзор за рынком», в рамках которого оно запрашивало информацию у производителей имплантатов, а также у дистрибьюторов и импортеров.

Анализ этих данных должен послужить поводом для проведения в середине 2025 года встречи между ANSM, пациентами и лицами, осуществляющими уход, с целью оценки рисков и разработки «курсов действий, которые наилучшим образом гарантируют безопасность пациентов».

Агентство уточняет, что сообщения о таких случаях поступают редко — менее тридцати в год в период с 2020 по 2024 год при среднем объеме продаж около 200 000 имплантатов в год — и признает, что проблемы, связанные с медицинскими устройствами, часто занижаются.

Кроме того, ANSM подчеркнуло, что оно осуществляет «усиленное наблюдение» за другими типами имплантатов (нерассасывающимися гибкими пластинами или полосками), такими как тазовые армирующие элементы и субуретральные полоски. В случае возникновения побочных эффектов пациентам и медицинским работникам рекомендуется сообщать о них на портале сообщений.