G-BA начинает новые пробные исследования

Берлин. Федеральный объединенный комитет (G-BA) начинает два новых исследования: по баллонным катетерам с лекарственным покрытием для расширения уретры при стриктурах и по магнитной аугментации пищеводного сфинктера.

Как было объявлено в понедельник G-BA, консорциум Gesundheitsforen Leipzig/Clinische Studien Gesellschaft mbH, выступающий в качестве независимого научного учреждения, проведет пробное исследование от имени G-BA. На этом предыдущая процедура торгов завершена. Целью исследования является выяснение вопроса, является ли лечение с помощью баллонного дилатационного катетера с лекарственным покрытием более эффективным, чем текущая стандартная процедура у взрослых мужчин с рецидивирующими стриктурами уретры.

В ближайшие несколько месяцев независимое научное учреждение подготовит протокол исследования на основе рекомендаций по тестированию G-BA и выберет подходящие исследовательские центры. После завершения исследования она оценит данные и напишет итоговый отчет. Результаты должны позволить G-BA провести окончательную оценку преимуществ нового метода лечения. Предварительная работа над исследованием начнется в ближайшие несколько недель.

Катетер для баллонной дилатации с лекарственным покрытием в сравнении с хирургическим разрезом тканей

Если у мужчины сужена уретра, например, из-за рубцевания после травмы или воспаления, это называется стриктурой уретры. Стриктуры могут сузить уретру до такой степени, что у пострадавших возникают трудности с опорожнением мочевого пузыря. Это может привести к инфекциям мочевыводящих путей и вызвать повреждение мочевого пузыря и почек.

Целью пилотного исследования является оценка результатов лечения стриктур уретры с помощью баллонного дилатационного катетера с лекарственным покрытием. Он проталкивается через уретру к узкому месту, расширяет его и локально высвобождает антипролиферативный препарат. Сравнительная терапия – это разрез в узком месте уретры изнутри (внутренняя уретротомия), стандартное хирургическое лечение.

По данным G-BA, основными конечными точками исследования являются клинически значимые улучшения таких симптомов, как: Б. Дискомфорт при мочеиспускании (по Международной шкале симптомов заболеваний предстательной железы (IPSS)) и показатель устранения стриктур за 12 месяцев.

Пробное исследование было инициировано процедурой § 137h (оценка новых методов обследования и лечения с использованием высокорисковых медицинских устройств в соответствии с § 137h SGB V).

Сравнение МСА и лапароскопической фундопликации

Второе клиническое исследование посвящено магнитной аугментации пищеводного сфинктера (MSA) при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Консорциум WIG2 GmbH/GREENBAY research/inspiring health/ZEG получил контракт на проведение исследования в качестве независимого научного учреждения. Таким образом, предыдущая процедура торгов также была завершена.

МСА — это хирургическое лечение, при котором вокруг нижней части пищевода размещается гибкий кольцевой имплантат. Цель состоит в том, чтобы с помощью магнитного кольца укрепить нижнюю часть пищевода и тем самым предотвратить рефлюкс из желудка. Операция проводится лапароскопически. В ходе экспериментального исследования МСА сравнивается с современной стандартной хирургической процедурой лапароскопической фундопликации (ЛФ). При ФЛ из части стенки желудка формируется петля, которая накладывается на нижнюю часть пищевода в виде манжеты и фиксируется на месте.

Целью исследования является изучение того, является ли МСА не менее эффективным, чем ЛФ, в отношении конечной точки качества жизни, связанного со здоровьем, и есть ли преимущество в возвращении к нормальной повседневной активности у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, подтвержденное измерением pH. Инициатором судебного разбирательства стала заявка производителя медицинского оборудования. (эб)