Sobre o que RFK Jr. não fala: como tornar as vacinas mais seguras

Uma hora após receber a vacina contra a covid, em novembro de 2020, a professora de educação infantil de Utah, Brianne Dressen, sentiu formigamento nos braços e pernas. Na odisseia médica que se seguiu, ela sofreu com visão dupla, náuseas crônicas, confusão mental e fraqueza profunda. Antes alpinista, ela se tornou uma viciada em televisão.

Embora os sintomas de Dressen fossem raros naquela temporada de centenas de milhões de vacinações contra a covid, eles eram comuns o suficiente para chamar a atenção de um neurocientista do Instituto Nacional de Saúde chamado Avindra Nath, que examinou Dressen e mais de 30 outras pessoas com uma síndrome semelhante em 2021. Ele recomendou que Dressen tomasse esteroides e anticorpos — tratamentos que salvaram sua vida, ela disse.

E então, de acordo com e-mails analisados ​​pelo KFF Health News, Nath disse que não podia mais ajudar. Seu estudo clínico estava terminando. Ele orientou os pacientes a procurar ajuda local. Mas, disse Dressen, não havia nenhuma.

Nath se recusou a falar com a KFF Health News para esta matéria. A FDA pesquisou em bancos de dados internacionais sobre segurança de vacinas a neuropatia de fibras finas, um dos sintomas mais comuns que ele mencionou em um relatório sobre os pacientes, e descobriu que ela era menos prevalente em pacientes vacinados do que em não vacinados, disse Peter Marks, que liderou a divisão da FDA responsável por vacinas até que o Secretário de Saúde e Serviços Humanos, Robert F. Kennedy Jr., o forçou a sair em maio.

Embora seja possível que os pacientes de Nath tenham sofrido lesões causadas pela vacina contra a covid, disse Marks, seus sintomas eram tão variados que era difícil caracterizar uma possível síndrome.

Mas para Dressen e outros, convencidos de que as vacinas os prejudicaram, suas experiências foram sintomáticas de um sistema americano bem-intencionado, mas falho, de monitoramento dos raros efeitos nocivos das vacinas. O sistema não é suficientemente financiado para responder às perguntas que as pessoas desejam urgentemente, e isso pode alimentar a hesitação em relação à vacinação, afirmam especialistas em segurança.

Suas deficiências ficaram particularmente evidentes durante as campanhas de vacinação em massa da pandemia, quando até mesmo efeitos colaterais raros e graves podiam afetar milhares de pessoas.

Agora, alguns cientistas renomados de vacinas estão pedindo mais recursos para pesquisar a segurança das vacinas e dar suporte a pessoas com alegações de lesões — e pedindo a Kennedy, que tem um histórico como ativista antivacina, que se posicione.

“Gastar dinheiro na segurança das vacinas não significa que elas não sejam seguras; significa demonstrar um comprometimento com a melhoria contínua”, disse Y. Tony Yang, professor de política de saúde na Escola de Saúde Pública do Instituto Milken da Universidade George Washington.

Até agora, eles têm se decepcionado. Embora Kennedy dê ao público a impressão de que as vacinas são prejudiciais, ele não falou sobre maneiras de torná-las mais seguras. E ele agravou o problema ao cortar programas e dispensar cientistas que têm mais conhecimento dos problemas, de acordo com vários especialistas em vacinas.

“A redução da ênfase na verificação imparcial dos sinais de segurança das vacinas e o redirecionamento para certas questões específicas, como o autismo nas vacinas, o que sabemos que não é verdade — é isso que é perigoso”, disse Marks.

Em março, o governo Trump cancelou abruptamente um contrato com pesquisadores no momento em que eles iniciavam um estudo massivo sobre uma vacina contra a covid, com o objetivo de descobrir as características genéticas que tornam certas pessoas vulneráveis ​​à miocardite desencadeada pela vacina. Essa condição atingiu cerca de 1 em cada 13.000 adolescentes e homens jovens que receberam duas doses da vacina de mRNA da Pfizer ou da Moderna em 2020 e 2021.

Então, em 9 de junho, Kennedy demitiu todo o Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização, ou ACIP, composto por 17 membros, que durante a pandemia formou um grupo de especialistas que revisou dados de segurança de quase 700 milhões de vacinações contra a covid.

O novo ACIP tem membros que afirmaram que a maioria das vacinas é perigosa e testada de forma inadequada. O senador Bill Cassidy (Republicano-La.), que preside a comissão do Senado responsável pela supervisão do HHS, disse no X de 23 de junho que a reunião do ACIP agendada para 25 e 26 de junho deveria ser adiada até que o ACIP tenha membros menos tendenciosos e mais informados.

Autoridades do HHS sugeriram que Kennedy pretende descartar todo o sistema de segurança de vacinas e começar do zero. Em uma declaração ao KFF Health News, a porta-voz Emily Hilliard acusou os Centros de Controle e Prevenção de Doenças de "ocultar informações sobre lesões causadas por vacinas" e disse que o Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas, ou VAERS, e o Vaccine Safety Datalink, sistemas de monitoramento em vigor desde o início da década de 1990, foram "projetados para falhar" e "modelos de negligência regulatória".

Ela disse que o HHS estava "construindo sistemas de vigilância que medirão com precisão os riscos e benefícios das vacinas". Questionada sobre detalhes, Hilliard não respondeu. A proposta orçamentária do HHS para o ano fiscal de 2026 não menciona programas de segurança de vacinas.

O atual sistema de segurança de vacinas dos EUA teve início com a aprovação da Lei Nacional de Lesões por Vacinação Infantil de 1986, que visava estabilizar o fornecimento de vacinas interrompendo processos judiciais contra empresas farmacêuticas. Na época, elas estavam saindo do mercado de vacinas, considerando menos arriscado e mais lucrativo produzir medicamentos para doenças crônicas. A lei criou o Programa Nacional de Compensação por Lesões por Vacinação e o VAERS.

O responsável pela segurança de vacinas do CDC, Robert Chen, baseou-se no VAERS para criar o Vaccine Safety Datalink, que busca evidências de danos causados ​​por vacinas em registros eletrônicos de saúde. Em 2001, o CDC criou o projeto Avaliação de Segurança Clínica da Imunização, por meio do qual uma rede de oito centros nos EUA estuda reações raras a vacinas.

Mas o orçamento do sistema de segurança de vacinas tem ficado estagnado em torno de US$ 20 milhões na maioria dos anos. Isso não tem sido suficiente para estudar lesões raras, mas recorrentes, de forma séria.

“US$ 20 milhões para analisar todas as vacinas licenciadas neste país são lamentavelmente insuficientes”, disse Dan Salmon, diretor do Instituto de Segurança de Vacinas da Universidade Johns Hopkins, em uma conferência recente. Sem um compromisso mais sério, disse ele, “nossos produtos não serão tão seguros quanto poderiam ser”.

Como autoridade de segurança de vacinas do HHS durante os governos Clinton, Bush e Obama, Salmon ajudou a escrever dois planos que exigiam maior trabalho de segurança, incluindo análises para verificar se o calendário de vacinação poderia estar contribuindo para um aumento de doenças alérgicas.

Um estudo de 2022, liderado pelo CDC e pouco divulgado, sugeriu que os sais de alumínio adicionados para aumentar a eficácia de algumas vacinas pediátricas podem estar cumulativamente associados a um aumento na incidência de asma. Salmon acredita que isso merece mais pesquisas — para refutar ou confirmar os resultados. A questão "deveria ter sido estudada décadas atrás", disse ele.

Um programa de compensação fracassado

Defensores e céticos da vacinação concordam que o programa governamental criado para compensar pessoas feridas por vacinas ou outras medidas de saúde pública durante emergências — o Programa de Compensação por Danos por Contramedidas — falhou miseravelmente com aqueles com lesões relacionadas à vacina contra a covid. Até 1º de junho, o programa havia compensado apenas 39 das quase 14.000 pessoas que entraram com pedidos de indenização por danos causados ​​pela vacina contra a covid. Apenas cinco receberam indenizações superiores a US$ 10.000.

O programa é muito menos generoso e fácil de usar do que o Programa Nacional de Compensação por Danos Causados ​​por Vacinas, financiado desde 1988 por um imposto especial sobre vacinas. O programa já pagou cerca de 12.000 indenizações , totalizando US$ 4,8 bilhões, principalmente para cuidar de crianças afetadas por vacinas.

Pessoas com lesões causadas pela vacina contra a covid, no entanto, ficam presas em uma espécie de limbo, muitas vezes sem opções médicas claras. É injusto e "muito ruim para a confiança do público nas vacinas", disse Amy Pisani, CEO da Vaccinate Your Family, uma organização sem fins lucrativos que promove a vacinação, falando em um painel com Salmon na conferência de abril.

Kennedy condenou o sistema de indenização por lesões por proteger as empresas farmacêuticas de processos judiciais, mas se ele quiser ajudar os pacientes, ele deveria incluir as vacinas contra a covid no programa, disse Renée Gentry, que dirige uma clínica jurídica para lesões causadas por vacinas na Faculdade de Direito da Universidade George Washington.

“Quanto mais tempo você deixar essas pessoas abandonadas, estará criando uma tempestade perfeita, na qual ninguém vai querer se vacinar”, disse ela.

Uma investigação reduzida sobre lesões causadas por vacinas

Em dezembro de 2021, Nath, do NIH, enviou um e-mail a Dressen e aos outros pacientes que sofriam de problemas pós-vacinação, informando que não poderia mais ajudá-los. Ele disse à revista Science que investigar os efeitos colaterais das vacinas era uma tarefa delicada, já que os líderes da saúde pública estavam incentivando todos a se vacinarem.

"É preciso ter muito cuidado. Você pode chegar à conclusão errada", disse ele. "As implicações são enormes."

Nath publicou um artigo em 2023 solicitando mais investigações sobre condições neurológicas relacionadas a vacinas. Seu laboratório também divulgou resultados preliminares do estudo com Dressen e outros pacientes, que apontaram para tratamentos úteis. Mas o artigo não foi publicado em um periódico revisado por pares.

E nenhuma das agências federais reconheceu que sua condição pudesse estar relacionada à vacina, disse Dressen, que recebeu a injeção em um ensaio clínico da AstraZeneca. ( Funcionários da FDA estavam preocupados com o perfil de efeitos colaterais da vacina, e ela nunca foi distribuída nos Estados Unidos.)

Dressen disse que a retirada de Nath a deixou perturbada.

"Eles garantem a todos que existe uma rede de segurança, mas todas essas coisas são um fracasso completo", disse ela. "Eu não me manifestei por causa da minha lesão. A razão pela qual me manifestei foi por causa do que aconteceu depois da minha lesão."

“As pessoas estão sofrendo e ainda não entendemos por que ou como ajudá-las”, disse Harlan Krumholz, cardiologista que participa de um projeto de pesquisa na Universidade de Yale, liderado pela imunobiologista Akiko Iwasaki, que inclui centenas de pacientes com problemas pós-vacinação. “Pior ainda, muitos deles se sentiram ignorados ou descartados pelas próprias instituições que deveriam ajudá-los e apoiá-los.”

O NIH parece não ter financiado estudos sobre a síndrome pós-vacina, cujos sintomas imitam os da covid longa. No entanto, estudos genéticos podem ajudar a "determinar quem pode ser mais suscetível a essa condição", disse Iwasaki em um e-mail.

Essa pesquisa parece ideal para a Avaliação de Segurança Clínica da Imunização, criada para examinar reações raras a vacinas. Mas a rede não publicou nada sobre vacinas contra a covid, nem há ensaios clínicos relacionados ao assunto listados em sites governamentais.

Pesquisadores alemães estudaram a síndrome pós-vacina com mais profundidade. O Instituto Paul-Ehrlich da Alemanha, uma espécie de FDA para vacinas, relatou em dezembro que havia revisado 919 casos de síndrome pós-vacina semelhantes à covid longa — uma taxa de cerca de 1 em 100.000 vacinações. Afirmou que a causalidade era difícil de estabelecer devido à diversidade de sintomas relatados.

A segurança das vacinas pode sair do HHS?

Em 1999, Chen, o cientista do CDC, publicou um artigo sugerindo que, para acelerar os estudos e aumentar a confiança pública, a segurança das vacinas deveria ser transferida para uma agência independente, talvez inspirada no Conselho Nacional de Segurança nos Transportes, que poderia intimar registros da indústria ou de outras agências governamentais para suas investigações de acidentes.

Embora o HHS não tenha respondido a uma pergunta sobre a ideia, o litigante da vacina Aaron Siri, que foi advogado pessoal de Kennedy, disse ao KFF Health News que Kennedy a apoiou.

Enquanto isso, alguns vacinologistas esperam conseguir persuadir Kennedy a gastar mais dinheiro em boas pesquisas sobre segurança de vacinas.

Embora seja "muito doloroso assistir" ao que Kennedy está fazendo com a política de vacinas do HHS, "seria necessário encontrarmos um ponto em comum", disse Salmon na conferência. Isso não significa "financiar estudos terríveis para confirmar hipóteses em que algumas pessoas acreditam", acrescentou.

Embora seja isso que muitos preveem que Kennedy fará. Uma de suas primeiras ações como secretário foi contratar David Geier, cujas publicações anteriores são consideradas ciência lixo por muitos na área, para conduzir uma revisão das ligações entre vacinas e autismo . Estudos em todo o mundo desmascararam completamente essa conexão.

Construindo sobre um sistema existente

Quando o Vaccine Safety Datalink do HHS foi criado no início da década de 1990, era a inveja do mundo. Agora também existem bons sistemas na Dinamarca, Inglaterra, Israel e Austrália, mas o sistema americano tem funcionado muito bem, disse Steve Black, que codirigiu o Centro de Estudos de Vacinas Kaiser Permanente de 1985 a 2007.

O Vaccine Safety Datalink foi em grande parte responsável pela remoção, em 1999, de uma vacina contra rotavírus que desencadeou distúrbios intestinais raros em bebês. E a descoberta de um efeito colateral raro, porém mortal, ajudou a manter a vacina contra covid da AstraZeneca fora do mercado americano e levou à remoção da vacina da Johnson & Johnson, disse Black. Também ajudou a identificar miocardite logo após homens jovens começarem a receber vacinas de mRNA em 2021.

Desde 2019, Black codirigiu um ambicioso consórcio de 30 países chamado Global Vaccine Data Network, que permite análises de segurança de vacinas em populações enormes e diversas ao redor do mundo.

O grupo estava apenas começando seu estudo sobre predisposições genéticas à miocardite quando o governo Trump retirou um pagamento de US$ 2 milhões do CDC, interrompendo o trabalho.

Um e-mail do Departamento de Eficiência Governamental, ou DOGE, "fez uma série de perguntas irrelevantes, como: Já havíamos sido financiados pela China? Tínhamos colaboradores na Europa?". Ordenou que a rede cessasse e desistisse sem o devido processo legal ou meios de apelação, disse Black.

A pesquisa financiada pela bolsa progrediu a ponto de encontrar sete variantes genéticas conhecidas por estarem relacionadas à inflamação cardíaca em pessoas que desenvolveram miocardite após a vacinação, disse Bruce Carleton, pesquisador principal da Universidade da Colúmbia Britânica. O trabalho continua, mas os dados sugerem que um teste de US$ 6 poderia liberar pacientes vulneráveis ​​antes que eles sejam vacinados, disse Carleton.

“Milhões de pessoas receberam vacinas de mRNA. Pouquíssimos tiveram miocardite”, disse Black. “O público gostaria de saber: 'Estou em risco?' A genética pode responder a isso.”

O CDC tem sido um intermediário honesto de informações sobre segurança de vacinas, acrescentou Black, mas se tirar o assunto do HHS aumentar a confiança do público, ele está a favor.

As vacinas precisam ser mais seguras, disse Dressen, mas a ideia de proibi-las não lhe agrada.

“Há uma multidão que quer que as vacinas de mRNA sejam retiradas do mercado, mas isso não vai resolver o problema. As vacinas não vão desaparecer”, disse ela.

Até 5 de junho, um grupo de pacientes que ela lidera havia fornecido US$ 1,2 milhão a 162 pessoas que precisavam de cuidados médicos para ferimentos que atribuíram à vacinação.

Enquanto isso, o programa federal de contramedidas, que distribui indenizações por danos causados ​​pela vacina contra a covid por meio de um fundo fiduciário, comprometeu US$ 2,6 milhões para um paciente e US$ 370.376 para outro. Até 1º de junho , havia concedido a mais 37 requerentes um total de US$ 198.809,92.