Wegovy aprovado pela primeira vez no mundo nos EUA para o tratamento da esteato-hepatite associada ao metabolismo

Martin Holst Lange, vice-presidente executivo, diretor científico e chefe de P&D da Novo Nordisk, enfatizou que a MASH afeta atualmente uma em cada três pessoas com sobrepeso ou obesidade no mundo. Nos EUA, segundo estimativas preliminares, cerca de 22 milhões de pessoas vivem com essa doença.

A aprovação acelerada baseia-se nos resultados da primeira parte do ensaio clínico de Fase III ESSENCE, no qual a semaglutida apresentou resultados expressivos: na semana 72, 36,8% das pessoas que receberam Wegovy apresentaram melhora na cicatrização hepática sem agravamento da esteato-hepatite, em comparação com 22,4% das pessoas que receberam placebo. E 62,9% das pessoas apresentaram melhora na esteato-hepatite sem agravamento da fibrose hepática, em comparação com 34,3% das pessoas que receberam placebo.

O ESSENCE está recrutando 1.200 pacientes adultos com esteato-hepatite metabólica associada à fibrose hepática moderada a grave. Eles receberão 2,4 mg de semaglutida ou placebo, além da terapia padrão, por 240 semanas. A Novo Nordisk deverá publicar os resultados da segunda parte do estudo em 2029.

A empresa farmacêutica dinamarquesa já apresentou pedidos às autoridades reguladoras na Europa (em fevereiro de 2025) e no Japão (em maio de 2025) para obter a aprovação do medicamento para esta indicação.

Antes da aprovação de Wegovy, o único medicamento disponível para tratar a esteato-hepatite associada à disfunção metabólica era o Rezdiffra, da Madrigal Pharmaceuticals, que foi aprovado nos EUA em 2024.

No início de maio de 2025, a FDA aceitou o pedido da Novo Nordisk para registrar a forma oral do Wegovy para perda de peso. A agência observou que uma decisão será tomada no quarto trimestre de 2025. O pedido da empresa farmacêutica baseia-se nos resultados do ensaio clínico OASIS, que estudou o uso de uma dose de 25 mg de semaglutida oral em 307 adultos sem diabetes, mas com obesidade ou pelo menos uma comorbidade. A empresa observou que planeja expandir as indicações para o uso do Wegovy com uma nova forma do medicamento, que pode se tornar uma "opção revolucionária de tratamento para a obesidade".

A semaglutida está sendo estudada para uso em diversas nosologias. Assim, um grupo de cientistas da Universidade da Carolina do Norte, da Universidade de Toronto, do Estado da Pensilvânia e de outros centros científicos organizou um pequeno estudo que demonstrou que o Ozempic (semaglutida), da Novo Nordisk, destinado ao tratamento do diabetes, promove melhora em diversos critérios no tratamento de transtornos por uso de álcool.

Os resultados do estudo, publicado em fevereiro de 2025 no periódico JAMA Psychiatry, mostram que tomar Ozempic reduz a vontade de beber álcool em pessoas com alcoolismo. Os participantes foram 48 pessoas. Durante nove semanas, elas receberam semaglutida ou placebo. Antes e ao final do estudo, os participantes puderam beber a bebida alcoólica de sua preferência por duas horas. Como resultado, verificou-se que, no grupo de indivíduos que recebeu Ozempic, a vontade de beber diminuiu – por exemplo, ao final do experimento, consumiram significativamente menos álcool do que no início. No grupo de controle, não houve diferença significativa.

No início de junho de 2025, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou o Ozempic para uso em pacientes com doença arterial periférica. A decisão foi baseada nos resultados do estudo STRIDE em estágio avançado, que constatou que a semaglutida reduziu o risco de ataque cardíaco, derrame e insuficiência renal em pacientes com a doença. A Novo Nordisk também anunciou sua intenção de expandir o uso do medicamento para pacientes com doença arterial periférica nos Estados Unidos.

Além disso, a empresa farmacêutica dinamarquesa está estudando o uso de semaglutida em pacientes com apneia obstrutiva do sono, doença de Alzheimer, doenças cardiovasculares, doença renal crônica e distúrbios neurológicos.