O Ministério da Indústria e Comércio desenvolveu um procedimento para emissão de documentos sobre as etapas de produção tecnológica de um medicamento na UEE.

De acordo com o projeto, propõe-se que o certificado seja emitido de acordo com os regulamentos administrativos da agência. Os requerimentos requeridos devem especificar as etapas do processo tecnológico, de acordo com a lista anexa aos regulamentos.

Assim, para substâncias farmacêuticas obtidas por síntese química, propõe-se fornecer dados sobre a produção de intermediários, substância bruta, formação de sais, etapas do processamento físico, embalagem primária e secundária, produção em condições assépticas ou com esterilização terminal, bem como a criação e manutenção de bancos de células mestre e de trabalho. As etapas necessárias variam para cada medicamento.

O regulador propõe distinguir os seguintes grupos de substâncias farmacêuticas: aquelas obtidas por processos biológicos, aquelas obtidas por isolamento de fontes minerais, fontes vegetais, fontes animais, órgãos humanos (tecidos), álcool etílico (etanol), bem como simplesmente medicamentos.

A submissão será feita através do portal de serviços públicos. O documento é válido por três anos. O processamento do pedido poderá ser suspenso por no máximo 15 dias úteis se contiver um número de identificação que inclua mais de um saldo material. Além disso, poderá ser devolvido sem revisão se os documentos anexados contiverem erros técnicos.

Um documento contendo informações sobre as etapas do processo de produção de medicamentos é mencionado no projeto de regras para subsídios a desenvolvedores farmacêuticos russos, apresentado pelo Ministério da Indústria e Comércio em 30 de setembro de 2025. De acordo com o projeto, está previsto o financiamento de 1 bilhão de rublos para apoiar desenvolvimentos inovadores em 2027, com o subsídio chegando a até 250 milhões de rublos por projeto. Os recursos serão destinados à conclusão de ensaios clínicos e ao registro de medicamentos originais, mas as empresas devem gerar receita de pelo menos o dobro desse valor dentro de três anos após o lançamento de seus produtos no mercado.