Lenakapawir: poznaj różnice w tym nowym leczeniu zapobiegającym HIV

Szacuje się, że na całym świecie żyje prawie 40 milionów osób zakażonych HIV. Według najnowszych szacunków Wspólnego Programu Narodów Zjednoczonych ds. HIV/AIDS (UNAIDS), w samym 2023 roku zidentyfikowano 1,3 miliona nowych przypadków. Pomimo postępów w leczeniu w ciągu ostatnich czterech dekad, potrzebne są nowe strategie.

Najnowszym obiecującym lekiem jest lenakapawir, zatwierdzony w czerwcu przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w Stanach Zjednoczonych jako alternatywa dla profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) przeciwko wirusowi niedoboru odporności ludzkiej (HIV), będącemu przyczyną AIDS. Decyzja została podjęta po analizie dwóch badań klinicznych fazy 3, które wykazały 99,9% skuteczności w zapobieganiu zakażeniom.

Lenakapawir, opracowany przez amerykańską firmę farmaceutyczną Gilead Sciences, jest dostępny na rynku amerykańskim od 2022 r., ale jest wskazany wyłącznie w przypadku osób zakażonych opornych na powszechnie stosowane leki przeciwwirusowe.

Lek działa w oparciu o inny mechanizm: podczas gdy większość leków przeciwwirusowych zakłóca produkcję materiału genetycznego wirusa HIV, lenakapawir zapobiega tworzeniu się tzw. kapsydu, struktury przechowującej RNA wirusa i umożliwiającej mu wnikanie do komórek. Blokując ten proces, zapobiega się replikacji wirusa HIV, co pozwala utrzymać infekcję pod kontrolą.

Zaprojektowany do magazynowania w tkance tłuszczowej pacjenta (zwłaszcza w jamie brzusznej, gdzie zazwyczaj podaje się zastrzyk), lenakapawir jest powoli uwalniany do organizmu, zapewniając skuteczność do sześciu miesięcy. Po tym okresie wystarczy podać nową dawkę, aby utrzymać efekt ochronny.

Biorąc pod uwagę pozytywne wyniki leczenia, firma Gilead zdecydowała się przetestować lek również jako narzędzie profilaktyczne. Obecnie trwa pięć badań klinicznych, z których dwa – PURPOSE 1 i PURPOSE 2 – przedstawiły już wstępne wyniki.

W badaniu PURPOSE 1 obserwowano 2134 kobiety cispłciowe z Republiki Południowej Afryki i Ugandy, uzyskując 100% skuteczność w zapobieganiu zakażeniom HIV wśród ochotników. W badaniu PURPOSE 2 wzięło udział 2179 mężczyzn i kobiet z USA, Argentyny, Meksyku, Peru, Portoryko, Republiki Południowej Afryki, Tajlandii i Brazylii, odnotowując jedynie dwa przypadki zakażenia HIV, co wskazuje na 99,9% skuteczność.

„Ogromną zaletą lenakapawiru jest jego dawkowanie [ sposób użycia ]. Przestrzeganie zaleceń profilaktycznych jest łatwiejsze, ponieważ wymaga on tylko dwóch dawek jednego zastrzyku, w odstępie sześciu miesięcy” – wyjaśnia specjalista chorób zakaźnych Moacyr Silva Junior ze szpitala Einstein Israelita. „Standardowy PrEP wymaga od pacjenta codziennego przyjmowania jednej tabletki w celu zapewnienia ochrony. Jeśli dana osoba zapomni o dawce lub jej nie przyjmie, może być bardziej podatna na infekcję”.

Lekarz podkreśla jednak, że badania wykorzystywane przez FDA opierają się na stosunkowo niewielkiej próbie. „Możliwe, że w rzeczywistej populacji ten wskaźnik skuteczności byłby nieco niższy niż 99,9% osiągane w badaniach klinicznych” – ostrzega.

Przybycie lenakapawiru do Brazylii

Lenakawir nie jest jeszcze dostępny na rynku brazylijskim. 3 kwietnia firma Gilead ogłosiła , że złożyła wniosek o rejestrację do Anvisa. W oświadczeniu wysłanym do Agência Einstein , Brazylijska Agencja Regulacji Zdrowia (Anvisa) poinformowała: „Istnieją dwa wnioski o rejestrację produktu zawierającego wyżej wymienioną substancję czynną. Jeden w postaci roztworu do wstrzykiwań, a drugi w postaci tabletek ”.

Chociaż oba zastosowania są traktowane jako „priorytetowe”, początkowy wniosek o dopuszczenie lenakapawiru do obrotu nie obejmował wskazania PrEP. Oznacza to, że decyzja o rozszerzeniu jego stosowania na profilaktykę przedekspozycyjną może zająć więcej czasu niż zatwierdzenie u pacjentów z historią intensywnego leczenia i opornością na wiele klas leków przeciwwirusowych, ponieważ przegląd może rozpocząć się dopiero po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Dla Moacyra Silvy zatwierdzenie lenakapawiru w Brazylii to tylko kwestia czasu. „Brazylia ma bardzo rozbudowany program leczenia chorób przenoszonych drogą płciową/AIDS, dlatego uważam, że ten produkt powinien wkrótce trafić na naszą listę leków, zarówno do stosowania w koktajlu terapeutycznym, jak i w profilaktyce wirusa” – mówi specjalista chorób zakaźnych.

Od 2018 roku profilaktyka PrEP jest oferowana bezpłatnie przez Zjednoczony System Opieki Zdrowotnej (SUS) pod warunkiem regularnego monitorowania medycznego. Dane z Panelu PrEP Ministerstwa Zdrowia pokazują, że w 2024 roku około 165 473 osoby zażyły co najmniej jedną dawkę leku profilaktycznego. Dla porównania, w 2020 roku liczba ta wyniosła 26 585, co stanowi wzrost o 522%.

Wzrosła również liczba gmin oferujących PrEP: w 2020 roku 177 miast oferowało leki profilaktyczne; cztery lata później było ich 659. Chociaż większość użytkowników to mężczyźni cispłciowi tej samej płci (81%), PrEP stosują również mężczyźni cispłciowi heteroseksualni (7,9%), kobiety cispłciowe (6,1%), kobiety transpłciowe (2,7%) i mężczyźni transpłciowi (1,6%). Pod względem wieku dominującą grupę stanowią osoby w wieku 30–39 lat (42,3%), następnie osoby w wieku 25–29 lat (22,2%) i 40–49 lat (18%).

Cena jest punktem uwagi

Jedną z obaw dotyczących lenakapawiru jest jego cena. W raporcie opublikowanym 18 czerwca „The New York Times” ujawnił, że profilaktyka przedekspozycyjna z użyciem tego leku będzie kosztować w Stanach Zjednoczonych 28 218 dolarów, według informacji przekazanych gazecie przez Gilead.

Jednak w oświadczeniu wydanym tego samego dnia producent stwierdził, że w Stanach Zjednoczonych „ściśle współpracuje z ubezpieczycielami, systemami opieki zdrowotnej i innymi płatnikami, aby zapewnić szerokie ubezpieczenie leku Yeztugo [ nazwa handlowa lenakapawiru w tym kraju ]. W oświadczeniu UNAIDS podkreśla, że pomimo rewolucyjnego charakteru produktu, musi on być dostępny dla całej populacji, aby zapewnić realną szansę na wyeliminowanie wirusa”.

Istnieją jednak sposoby na obejście tego impasu. „Nowy lek często okazuje się dość drogi zaraz po wprowadzeniu na rynek. Dlatego powszechną praktyką jest inwestowanie w zwolnienia z patentów, co umożliwia opracowywanie tańszych leków generycznych” – zauważa specjalista z Einstein. W Brazylii takie rozwiązanie zastosowano już w przeszłości w przypadku leku przeciwwirusowego efavirenzu.

Badanie, które nie zostało jeszcze zrecenzowane i opublikowane w czasopiśmie „The Lancet”, sugeruje, że generyczne wersje lenakapawiru mogłyby obniżyć roczną cenę leku do 35–46 dolarów amerykańskich. Postęp technologiczny i wzrost popytu mogą dodatkowo obniżyć koszt do 25 dolarów amerykańskich rocznie na osobę.

„Oprócz skojarzonych strategii profilaktycznych, takich jak stosowanie prezerwatyw i regularne badania, PrEP zrewolucjonizował walkę z HIV i AIDS. Dlatego uważam, że dodanie lenakapawiru może być bardzo obiecujące w zmniejszaniu problemu i poprawie samopoczucia osób żyjących z zakażeniem” – mówi Moacyr Silva.

Źródło: Agencja Einsteina

Artykuł Lenacapavir: poznaj różnice w nowym leczeniu zapobiegającym zakażeniom wirusem HIV pojawił się po raz pierwszy w serwisie Agência Einstein .