G-BA rozpoczyna nowe badania kliniczne

Berlin. Federalny Komitet Wspólny (G-BA) rozpoczyna dwa nowe badania – nad powlekanymi lekiem cewnikami rozszerzającymi balonik w przypadku zwężeń cewki moczowej oraz nad magnetycznym powiększeniem zwieracza przełyku.

Jak ogłosiło w poniedziałek G-BA, konsorcjum Gesundheitsforen Leipzig/Clinische Studien Gesellschaft mbH, jako niezależna instytucja naukowa, przeprowadzi badanie próbne w imieniu G-BA. Poprzednia procedura przetargowa została tym samym zakończona. Badanie ma na celu wyjaśnienie, czy leczenie za pomocą cewnika rozszerzającego balon powlekanego lekiem jest skuteczniejsze od obecnie stosowanej standardowej procedury u dorosłych mężczyzn z nawracającymi zwężeniami cewki moczowej.

W ciągu najbliższych miesięcy niezależna placówka naukowa przygotuje protokół badań w oparciu o wytyczne testowe G-BA i wybierze odpowiednie ośrodki badawcze. Po zakończeniu badania oceni dane i napisze raport końcowy. Wyniki powinny umożliwić G-BA dokonanie ostatecznej oceny korzyści wynikających ze stosowania nowej metody leczenia. Wstępne prace nad badaniem rozpoczną się w ciągu najbliższych kilku tygodni.

Cewnik rozszerzający balon powlekany lekiem w porównaniu z chirurgicznym nacięciem tkanki

Jeżeli cewka moczowa mężczyzny jest zwężona – na przykład z powodu blizn po urazie lub zapaleniu – mówi się o zwężeniu cewki moczowej. Zwężenia mogą spowodować zwężenie cewki moczowej do takiego stopnia, że ​​osoby dotknięte tą przypadłością będą miały trudności z opróżnianiem pęcherza. Może to prowadzić do infekcji dróg moczowych oraz uszkodzenia pęcherza moczowego i nerek.

Badanie pilotażowe ma na celu ocenę efektów leczenia zwężeń cewki moczowej przy użyciu cewnika rozszerzającego balon powlekanego lekiem. Lek ten jest wprowadzany przez cewkę moczową do wąskiego miejsca, rozszerza je i uwalnia miejscowo lek antyproliferacyjny. Leczeniem porównawczym jest nacięcie w wąskim punkcie cewki moczowej od wewnątrz (uretrotomia wewnętrzna), co jest standardowym leczeniem chirurgicznym.

Według G-BA głównymi punktami końcowymi badania są klinicznie istotne poprawy takich objawów, jak: B. Dyskomfort podczas oddawania moczu (według Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)) i wskaźnik wolności od zwężenia w ciągu 12 miesięcy.

Badanie próbne zostało zainicjowane zgodnie z procedurą określoną w § 137h (ocena nowych metod badań i leczenia z wykorzystaniem wyrobów medycznych wysokiego ryzyka zgodnie z § 137h SGB V).

Porównanie MSA i fundoplikacji laparoskopowej

Drugie badanie kliniczne skupia się na magnetycznym powiększeniu zwieracza przełyku (MSA) w leczeniu choroby refluksowej przełyku. Konsorcjum przetargowe WIG2 GmbH/GREENBAY research/inspiring health/ZEG otrzymało kontrakt na przeprowadzenie badania jako niezależna instytucja naukowa. Poprzednia procedura przetargowa została tym samym zakończona.

MSA to zabieg chirurgiczny polegający na umieszczeniu elastycznego implantu w kształcie pierścienia wokół dolnej części przełyku. Celem jest wzmocnienie dolnej części przełyku za pomocą pierścienia magnetycznego i zapobieganie w ten sposób cofaniu się treści żołądkowej do przełyku. Zabieg wykonuje się metodą laparoskopową. W badaniu próbnym MSA porównano z obecnie stosowaną standardową procedurą chirurgiczną, jaką jest laparoskopowa fundoplikacja (LF). W przypadku LF pętla formowana jest z części ściany żołądka, umieszczana jak mankiet wokół dolnej części przełyku i unieruchamiana na miejscu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy MSA nie jest gorsza od LF w końcowym punkcie jakości życia związanej ze zdrowiem oraz czy istnieje korzyść w powrocie do normalnych, codziennych aktywności u pacjentów z chorobą refluksową przełyku, co zostało potwierdzone pomiarem pH. Proces został zainicjowany na wniosek producenta sprzętu medycznego. (e)