Bakteriofagi: szara strefa regulacyjna

Oporność bakterii wzrasta na całym świecie i pochłania coraz więcej ofiar. „W Niemczech w 2021 roku co najmniej 8000 osób zmarło z powodu zakażeń bakteriami opornymi” – powiedział dr Timo Faltus z Uniwersytetu Marcina Lutra w Halle-Wittenberg na kongresie ADKA w Berlinie. Podczas gdy prace nad pilnie potrzebnymi nowymi antybiotykami utknęły w martwym punkcie, terapia fagowa zyskuje na znaczeniu. Bakteriofagi to wirusy, które atakują konkretnie bakterie.

W swoim krótkim wystąpieniu zatytułowanym „Terapia fagowa – wyjątki prawne w zakresie rutynowego stosowania i centralna rola apteki szpitalnej” prawnik i biolog omówił specyfikę prawną wewnętrznej produkcji leków fagowych w szpitalach. W Niemczech terapie fagowe można stosować wyłącznie w ostateczności, czyli jako ostatnią możliwą metodę leczenia zakażeń wielolekoopornych.

„W przeciwieństwie do niektórych krajów Europy Wschodniej i Rosji, w Niemczech i UE nie ma zatwierdzonego gotowego produktu leczniczego zawierającego fagi”. Dzieje się tak w szczególności z powodu wysokiej specyficzności gospodarza fagów, co sprawia, że ​​zatwierdzenie ich jako gotowego produktu leczniczego jest zbyt skomplikowane i nieekonomiczne: każdy pojedynczy szczep faga jest uważany za odrębną substancję czynną. Gdy tylko składnik preparatu ulegnie zmianie – na przykład w celu dostosowania się do oporności bakterii – zgodnie z obowiązującym prawem, będzie to wymagało nowego zatwierdzenia z nowymi badaniami klinicznymi itd. Nawet kombinacja fagów jako „koktajl” musiałaby przejść przez nowy proces, jeśli zastąpiony zostanie choćby jeden fag.

W Niemczech natomiast fagi można produkować w postaci preparatu farmaceutycznego w aptekach szpitalnych. Podobnie jak w przypadku „zwykłych” formulacji, zgodnie z § 21 ust. 2 AMG wymóg uzyskania zezwolenia nie ma w tym przypadku zastosowania. Niezależnie od tego nadal należy wyjaśnić, czy w przypadku preparatu sporządzanego ex-temporary konieczne jest uzyskanie pozwolenia na produkcję.

Jak wyjaśnił Faltus, w tym miejscu należy dokonać rozróżnienia między fagami dzikiego typu a fagami modyfikowanymi genetycznie. „Moim zdaniem fagi dzikiego typu to proste funkcjonalne produkty lecznicze”. Nie wymagają żadnego zezwolenia na produkcję. »Jednakże, gdy tylko zostaną wprowadzone zmiany do fagów dzikiego typu, preparat jest uważany za terapię genową. Brzmi to strasznie, ale jest prawdą”. Produkcja leków fagowych modyfikowanych genetycznie lub wytwarzanych metodą rekombinacji zawsze podlega licencjonowaniu.

Przygotowanie recepty jest jednak kosztowne i czasochłonne, a obecnie firmy ubezpieczeniowe nie pokrywają kosztów terapii, co dodatkowo stanowi obciążenie finansowe dla pacjenta.