Het ministerie van Industrie en Handel heeft voorgesteld om het Unified Information System en het State Information System of Medical Devices te integreren wat betreft de uitwisseling van gegevens over de etikettering van medische hulpmiddelen.

Het departement wijst erop dat instellingen dankzij de innovaties bonafide leveranciers kunnen verifiëren en mogelijke overtredingen kunnen identificeren.

Volgens het amendement zijn partijen verplicht om bij levering van gemarkeerde goederen in het kader van een overheidsopdracht gegevens over markeringscodes door te geven aan het monitoringsysteem. Deze codes (van individuele goederen, groepen of transportpakketten) moeten worden vermeld in het acceptatiedocument. De gegevens die de leverancier aan het monitoringsysteem heeft doorgegeven, worden automatisch naar het EIS gestuurd. Dit gebeurt binnen twee uur na registratie. Daar moeten ze worden vergeleken met de codes die in het acceptatiedocument zijn vermeld om naleving te garanderen.

Indien de klant en de ontvangers van de goederen geen deelnemers zijn aan het etiketteringssysteem (of indien de enige ontvanger de andere contractpartij is), is er een alternatieve manier om aan de verplichting tot gegevensoverdracht te voldoen. In dat geval moeten beide partijen binnen drie werkdagen na ontvangst van de goederen een acceptatiedocument in het inkoopsysteem ondertekenen, waarin alle benodigde etiketteringscodes zijn vermeld. Indien aan deze voorwaarde is voldaan, is het niet langer nodig om dezelfde informatie op de gebruikelijke wijze naar het monitoringsysteem over te dragen. De verplichting wordt, volgens het conceptdocument, als vervuld beschouwd.

Verplichte etikettering van medische hulpmiddelen wordt vanaf 2023 geleidelijk ingevoerd. De operator van het systeem is "Operator-CRPT". Monitoring is bedoeld om illegale productie en circulatie van medische hulpmiddelen te voorkomen. Vanaf 1 september 2023 is etikettering verplicht voor rolstoelen. Vanaf 1 oktober 2023 zijn de regels van kracht voor luchtdesinfectoren en orthopedische schoenen. Voor gehoorapparaten, coronaire stents, CT-scans en absorberend ondergoed is de verplichte etikettering vanaf 1 maart 2024 ingevoerd.

De lijst met medische producten die aan etikettering onderworpen zijn, wordt voortdurend uitgebreid. Sinds najaar 2024 zijn ook krukken, steunen, steun- en tactiele wandelstokken, ortheses en functionele onderdelen van prothesen, anti-decubitus kussens en matrassen, urine- en stomazakken, evenals stoelen met sanitaire voorzieningen verplicht geëtiketteerd.

In het voorjaar van 2024 keurde de overheid een proefproject goed voor de etikettering van condooms, medische mondkapjes, spuiten, infuussystemen, maandverbanden (inclusief wegwerpluiers), reageerbuisjes, apparatuur voor ozon-, zuurstof- en aerosoltherapie, beademingsapparatuur of andere therapeutische beademingsapparatuur, couveuses voor pasgeborenen, fillers en cosmetische draadjes. Het experiment loopt van 1 september 2024 tot en met 31 december 2025. In juli stelde de overheid de startdatum voor de verplichte etikettering van medische handschoenen vast: 1 maart 2025.