PoZdroweek 12/2025: Merck neemt Verona Pharma over voor $10 miljard

Merck was verantwoordelijk voor een andere mega-overname in de biofarmaceutische sector. Het bedrijf investeert $ 10 miljard in Verona Pharma en versterkt daarmee zijn expertise op het gebied van luchtwegaandoeningen. De FDA stelt een verkort beoordelingsproces voor kandidaat-geneesmiddelen voor bedrijven voor die hun productprijzen in de VS verlagen. Het idee is controversieel. Novartis heeft het eerste antimalariamiddel goedgekeurd voor gebruik bij pasgeborenen en jonge kinderen van 2 tot 5 kg. Het nieuws over de goedkeuring werd met snelle reacties ontvangen vanuit sommige Afrikaanse landen.

Er is weer een week van symbolische veranderingen in belangrijke aandelenindices die de gezondheidszorgsector meten voorbij. De binnenlandse WIGmed-index daalde met 0,4%. De MSCI Europe Health Care (SPYH) daalde met 0,3%, terwijl de wereldwijde MSCI World Health Care (XDWH) de enige index was die een marginale winst (+0,1%) liet zien.

Bron: TradingView

Thermo Fisher presteerde het beste van de twintig grootste beursgenoteerde bedrijven ter wereld in de MSCI World Health Care-index (+3,9%). Merck was de tweede beste (+3,0%), gevolgd door Eli Lilly, AbbVie en Danaher op een gedeelde derde plaats (+2,6%).

Bron: eigen onderzoek gebaseerd op stooq.pl

In Polen was Medicalghoritmics (+18,4%) de uitblinker. Scope Fluidics (+8,5%) en Captor Therapeutics (+4,7%) waren ook koplopers. Molecure (-5,6%), NanoGroup (-4,6%) en Celon Pharma (-4,2%) zagen een aanzienlijke daling.

Bron: eigen onderzoek gebaseerd op stooq.pl

We zijn al halverwege het jaar en alle drie de besproken gezondheidszorgindices zijn in het rood gegaan. WIGmed leed de minste schade, met een daling van iets meer dan 2%. De buitenlandse neven deden het veel slechter. De MSCI World Health Care leed de grootste schade, met een daling van meer dan 12%. Deze resultaten gelden echter voor indices die onvermijdelijk afhankelijk zijn van de aandelenpakketten waaruit ze bestaan.

Het is daarom de moeite waard om de aandelen van bedrijven die hun aandeelhouders de meeste reden tot feestvreugde hebben gegeven en die aanleiding hebben gegeven tot bezorgdheid, eens nader te bekijken. In de wereldwijde editie kwamen Novartis (+24,4%), Gilead Sciences (+18,7%) en Abbott (+16,7%) als de beste presteerders naar voren. Aan de andere kant van het spectrum in de race om de aandacht van beleggers staan UnitedHealth Group (-39,6%), Novo Nordisk (-19,6%) en Thermo Fisher (-16,4%).

In Polen kreeg Medicalghoritmics (+75,1%) lof van aandeelhouders. Investeerders in Bioton (+44,2%) en Voxel (+36,0%) waren waarschijnlijk ook lovend over hun bedrijven. Investeringen in Molecure (-43,6%), Selvita (-42,4%) en Neuka (-21,6%) waren complete mislukkingen.

Bron: eigen onderzoek gebaseerd op stooq.pl

Snelle procedure voor bedrijven die medicijnprijzen in de VS verlagen

President Donald Trump hanteert een wortel-en-stok-aanpak voor biofarmaceutische bedrijven. Ten eerste dreigde hij hen met importheffingen tot wel 200%, wat de Amerikaanse toeleveringsketens van de industrie zou kunnen lamleggen en daarmee de beschikbaarheid van medicijnen voor patiënten negatief zou kunnen beïnvloeden. Trump gaf aan dat als de productie van de medicijnen niet binnen een jaar, of misschien zelfs iets langer, in de Verenigde Staten aankomt, hij bereid is draconische heffingen op te leggen.

Er zit een wortel in al deze politiek. Vrijdag onthulde Marty Makary, hoofd van de FDA, dat de overheidsinstantie van plan is een speciale voucher toe te kennen aan bedrijven die bereid zijn de prijzen van hun medicijnen te evenaren met lagere prijzen elders in de wereld. Het voordeel van deze voucher zou zijn dat het beoordelingsproces voorafgaand aan de goedkeuring van medicijnen wordt verkort van de gebruikelijke 10-12 maanden tot slechts één of twee maanden.

Hoewel dit geen nieuw idee is, aangezien het vorige maand al werd besproken (de National Priority Review Voucher), werpt Makary's toespraak van vrijdag meer licht op hoe deze tool zou werken. Bedrijven gevestigd in de VS en wier werk aansluit bij de nationale prioriteiten van de VS, kunnen in aanmerking komen voor de voucher.

In een interview met Bloomberg gaf Marty Makary toe dat het initiatief gericht is op het stimuleren van goed marktgedrag onder biofarmaceutische bedrijven, en dat prioriteitsvouchers veel geld waard zijn. De toezichthouder merkte op dat vouchers voor prioritaire pediatrische beoordeling onder een ander programma voor meer dan $ 100 miljoen op secundaire markten zijn verkocht, hoewel hij er snel aan toevoegde dat de nieuwe nationale prioriteitsvouchers niet te koop zullen zijn.

Het idee is weliswaar in de publieke sfeer ontstaan, maar het roept veel onduidelijkheden op. Het is moeilijk te zeggen hoe prijsgelijkheid gemeten zou worden. Het plan gaat er waarschijnlijk van uit dat patiënten minder zullen betalen aan de apotheek. Maar vanaf de medicijnfabrikant komen er ook diverse tussenpersonen, zoals verzekeraars en apotheekbeheerders, die in het voorstel van de FDA helemaal niet aan bod komen.

Het criterium dat alleen in de Verenigde Staten gevestigde entiteiten in aanmerking zouden komen voor de prioriteitsvoucher, ademt een utopie. Dit is simpelweg ondenkbaar, en waarom zou het überhaupt gebeuren? Welk rationeel land zou zichzelf belastinginkomsten ontnemen en stoppen met het in dienst nemen van talloze specialisten?

De erkenning van de FDA-chef dat de deadline is verkort van 10-12 maanden naar 1-2 maanden is eveneens problematisch. Dit is in wezen een erkenning dat de procedure kan worden verkort. Hoe verhoudt het huidige proces zich dan tot de behoeften van patiënten, van wie velen reikhalzend uitkijken naar de snelst mogelijke marktvergunning voor de meest innovatieve producten, aangezien eerder gebruikte medicijnen faalden of helemaal niet behandeld konden worden vanwege een gebrek aan beschikbare producten.

Ik ken een pijnlijk geval van een vriend die aan een nare aandoening leed en die nog maar een paar maanden verwijderd was van de behandeling waar hij zo naar verlangde. Helaas is Scott er niet meer, misschien door bureaucratische traagheid.

Merck neemt Verona Pharma over voor 10 miljard dollar

Merck neemt Verona Pharma over voor ongeveer $ 10 miljard. Het Amerikaanse bedrijf probeert hiermee een mogelijk omzettekort te dichten als gevolg van het aflopen van het patent op zijn belangrijkste kankermedicijn Keytruda (pembrolizumab).

De transactie versterkt Mercks portfolio voor ademhalingstherapie. Verona Pharma kreeg vorig jaar FDA-goedkeuring voor haar medicijn Ohtuvayre (ensifentrine) tegen chronische obstructieve longziekte (COPD).

Deze dubbele PDE3/4-remmer, goedgekeurd voor de onderhoudsbehandeling van COPD bij volwassenen, genereerde in het eerste kwartaal van dit jaar een omzet van meer dan $ 71 miljoen, wat de analistenramingen aanzienlijk overtrof. Experts verwachten dat het product uiteindelijk een piekjaaromzet van bijna $ 4 miljard kan bereiken.

Ohtuvayre is een voorbeeld van inhalatietherapie , waarbij het middel rechtstreeks in de longen wordt toegediend met behulp van een vernevelaar. Op basis van deze doseringsmethode voert Verona Pharma fase II klinische studies uit met ensifentrine voor indicaties bij astma, cystische fibrose en niet-cystische fibrose bronchiëctasieën.

De transactie met Verona Pharma werd unaniem goedgekeurd door beide raden van bestuur van de integrerende organisaties en zal naar verwachting in het vierde kwartaal van dit jaar worden afgerond. De prijs die Merck aan de aandeelhouders van Verona Pharma bood, vertegenwoordigde een premie van 23% ten opzichte van de slotkoers van het aandeel Verona op 8 juli.

Bron: Verona Pharma

POLEN

Maandag (7/7/2025)

Pharmena heeft een overeenkomst gesloten met een gespecialiseerd bedrijf voor de ontwikkeling van documentatie voor medische hulpmiddelen en de productie van validatiebatches van een toekomstig medisch hulpmiddel voor gebruik bij moeilijk genezende wonden. De producten die in de validatiebatches worden geproduceerd, zullen worden gebruikt voor biocompatibiliteitstests en klinische studies om de effectiviteit van het hulpmiddel te bevestigen.

Na dit nieuws stegen de aandelen van Pharmena tijdens de handelsdag van maandag met bijna 11%.

Medicalgorithmics heeft een overeenkomst getekend met Byteflies om de Belgische partner te voorzien van DeepRhythmAI (DRAI) algoritmen voor kunstmatige intelligentie, na voltooiing van het integratieproces en het verkrijgen van de vereiste wettelijke goedkeuringen. Dit is de dertiende nieuwe klant die het bedrijf heeft verworven. Dit betekent dat Medicalgorithmics sinds begin dit jaar evenveel contracten heeft gesloten als in heel 2024. Het bedrijf heeft geen financiële details bekendgemaakt over de overeenkomst met Byteflies.

Synektik schat dat het in het segment medische apparatuur, IT-oplossingen en diensten in het derde kwartaal van 2024/2025 ongeveer PLN 99 miljoen aan contracten voor de levering van medische apparatuur heeft binnengehaald, een verbetering van 10% ten opzichte van dezelfde periode vorig jaar. In de negen maanden van 1 oktober 2024 tot en met 30 juni 2025 heeft de kapitaalgroep Synektik ongeveer PLN 246 miljoen aan contracten voor de levering van medische apparatuur binnengehaald, vergeleken met PLN 277,3 miljoen een jaar eerder.

Mercator Medical heeft bekendgemaakt dat de districtsrechtbank in Krakau het besluit van de algemene vergadering, waarin werd besloten de winst van 2023 toe te wijzen aan het reservekapitaal van de onderneming, heeft ingetrokken. De uitspraak is nog niet definitief en de onderneming zal een motivering van de uitspraak bij de rechtbank opvragen en, zodra deze is ontvangen, overwegen om in beroep te gaan.

Op 28 mei 2024 besloten de aandeelhouders om de gehele nettowinst die in 2023 werd behaald, ter hoogte van circa 69,8 miljoen PLN, toe te wijzen aan het reservekapitaal van de onderneming.

Woensdag (09/07/2025)

- De raad van bestuur van Pure Biologics heeft de uitgifteprijs voor de serie P1-aandelen vastgesteld op 1 PLN. Op 30 juni van dit jaar heeft de algemene vergadering van aandeelhouders van de onderneming besloten het aandelenkapitaal te verhogen door de uitgifte van maximaal 4.081.572 nieuwe aandelen.

WERELD

Dinsdag (8/7/2025)

Novartis heeft goedkeuring gekregen van de Zwitserse toezichthouder Swissmedic voor de marketing van zijn Coartem Baby -vaccin (artemether/lumefantrine). Dit is het eerste antimalariavaccin dat is goedgekeurd voor gebruik bij pasgeborenen en jonge kinderen met een gewicht van 2 tot 5 kg.

Na goedkeuring door de regelgevende instanties zijn de acht Afrikaanse landen die aan de evaluatie deelnamen (Burkina Faso, Ivoorkust, Kenia, Malawi, Mozambique, Nigeria, Tanzania en Oeganda) van plan de goedkeuring van Coartem Baby te versnellen. Coartem Baby zal in sommige regio's ook onder de merknaam Riamet Baby op de markt worden gebracht. Novartis is van plan het product voornamelijk zonder winstoogmerk beschikbaar te stellen in gebieden waar malaria endemisch is.

De oplosbare formulering, die via de moedermelk kan worden toegediend om de dosering te vergemakkelijken, is geïndiceerd bij ongecompliceerde infecties veroorzaakt door Plasmodium falciparum of bij gemengde infecties, waaronder P. falciparum .

De Zwitserse biofarmaceutische gigant merkte op dat artsen tot nu toe, vanwege het ontbreken van een goedgekeurd antimalariamiddel voor kinderen met een gewicht van minder dan 4,5 kg, vaak moesten vertrouwen op medicijnen die bedoeld waren voor oudere kinderen. Deze aanpak ging onder andere gepaard met een verhoogd risico op overdosering.

Woensdag (09/07/2025)

Rhythm Pharmaceuticals heeft positieve resultaten aangekondigd van een klinische fase II-studie naar bivamelagon (LB54640), een oraal toegediend kandidaat-medicijn voor de behandeling van een zeldzame vorm van obesitas die optreedt na schade aan de hypothalamus in de hersenen. De hypothalamus is verantwoordelijk voor het handhaven van het interne evenwicht in het lichaam en reguleert veel belangrijke functies, waaronder lichaamstemperatuur, dorst, eetlust, slaap, emotioneel gedrag en libido.

In een 14 weken durende fase II-studie werd bivamelagon toegediend aan 28 patiënten van 12 jaar en ouder, van wie niemand eerder met een GLP-1-agonist was behandeld. De groep met de hoogste dosis (600 mg) bereikte een BMI-reductie van 9,3% , vergeleken met een reductie van 7,7% voor de dosis van 400 mg. De placebogroep bereikte een reductie van 2,2%.

De resultaten van het onderzoek werden geëvalueerd door analisten uit de gezondheidszorg. Faisal Khurshid, expert bij Leerink Partners, noemde de resultaten ronduit indrukwekkend en merkte op dat 37,5% van de patiënten in de hoogste doseringsgroep een BMI-afname van ≥ 10% ervoer.

Analisten van Stifel waren voorzichtiger en merkten op dat bivamelagon een geneesmiddel is met een werkzaamheid die vergelijkbaar is met die van Imcivree. Zij waren van mening dat bivamelagon minstens 75% van de werkzaamheid van Imcivree moest aantonen , en dat het ook oraal kon worden toegediend en vergelijkbare veiligheidsprofielen had, om als succesvol te worden beschouwd.

Stifel noemde Imvicree (setmelanotide), dat ook door Rhythm Pharmaceuticals wordt ontwikkeld. Deze stof bevindt zich in fase III van de klinische studies en wordt gebruikt als injecteerbare therapie voor patiënten met verworven obesitas na schade aan de hypothalamus in de hersenen. In april 2025 meldde het bedrijf dat de TRANSCEND-studie aantoonde dat toediening van het medicijn de placebogecorrigeerde BMI na één jaar dosering met 19,8% verlaagde.

Als reactie op de klinische onderzoeksresultaten steeg de aandelenkoers van het bedrijf tijdens de sessie van woensdag met bijna 37%.

Donderdag (10/07/2025)

AbbVie heeft aangekondigd dat het zijn aanbod uitbreidt met een nieuwe licentieovereenkomst ter waarde van meer dan $ 1,9 miljard voor een potentiële, baanbrekende therapie voor kanker en auto-immuunziekten. Dit is het resultaat van een overeenkomst die exclusieve rechten verleent aan ISB 2001, een trispecifiek antilichaam (bedoeld om zich tegelijkertijd op drie targets te richten) dat wordt ontwikkeld door IGI Therapeutics (IGI). Het kandidaat-medicijn bevindt zich in fase I van de klinische studies.

Volgens de overeenkomst ontvangt IGI een voorschot van $ 700 miljoen, waarbij de rest in potentiële termijnen wordt betaald, in totaal bijna $ 1,23 miljard. Daarnaast betaalt AbbVie royalty's met dubbele cijfers over de netto-omzet in Noord-Amerika, Europa, Japan en China, waar het de exclusieve rechten krijgt om ISB 2001 te ontwikkelen, produceren en commercialiseren.

IGI rapporteerde vorige maand de resultaten van de TRIgnite-1 Fase I klinische studie voor ISB 2001 op het congres van de American Society of Clinical Oncology (ASCO). Deze lieten een algehele respons zien van 79% bij patiënten die intensief behandeld werden met actieve doses, waarbij 30% een hoge complete of stringente complete respons bereikte.

De FDA heeft Moderna's mRNA-gebaseerde COVID-19-vaccin goedgekeurd voor kinderen van 6 maanden tot 11 jaar. Spikevax was eerder beschikbaar voor pediatrische patiënten onder een noodvergunning die in 2022 werd verleend. Het bedrijf meldde dat het vaccin beschikbaar zal zijn voor het seizoen 2025-2026. De aandelen van het bedrijf stegen met meer dan 4% als reactie op de gunstige beslissing van de FDA.

Bayer heeft aangekondigd dat Lynkuet (elinzanetant) , een geneesmiddel voor de behandeling van vasomotorische symptomen die verband houden met de menopauze (ook wel opvliegers genoemd), groen licht heeft gekregen van de Britse regelgevende instantie (MHRA). Een besluit over het geneesmiddel in de VS wordt genomen op 26 juli 2025.

De Britse toezichthouder baseerde zijn bevindingen op de resultaten van drie onderzoeken uit het OASIS Fase III-programma, waaraan ruim 1.400 vrouwen in de leeftijd van 40 tot 65 jaar deelnamen.

Uit de OASIS 1- en 2-studies bleek dat de frequentie en ernst van opvliegers in 26 weken aanzienlijk afnamen. Meer dan 80% van de deelnemers bereikte in week 26 een afname van minstens de helft van hun frequentie. In de OASIS 3-studie werd een vergelijkbare afname van opvliegers gezien. Aan het begin van de studie had de groep ongeveer 6,7 opvliegers per dag. Na slechts 12 weken behandeling daalde de frequentie naar 1,6 opvliegers per dag.

Bayer toonde aan dat er zelfs na een jaar behandeling in OASIS 3 geen tekenen van levertoxiciteit waren.