HIV. Een baanbrekend medicijn om de overdracht van het virus te voorkomen. Wanneer is het beschikbaar in Europa?

De FDA heeft Yeztugo goedgekeurd, een medicijn dat hiv-overdracht met bijna 100% effectiviteit voorkomt. Dit is een baanbrekende uitvinding, omdat het betekent dat hiv binnen afzienbare tijd mogelijk geen pandemie meer is die de mensheid teistert. De uitdaging voor de mensheid is echter de hoge prijs van het medicijn, waardoor de beschikbaarheid ervan beperkt is.

Gilead Sciences heeft bekendgemaakt dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Yeztugo op 18 juni heeft goedgekeurd. (lenacapavir) . Het is een hiv-1-capsideremmer die via injectie wordt toegediend. Het wordt gebruikt als pre-expositieprofylaxe om het risico op seksueel overdraagbare hiv (humaan immunodeficiëntievirus) te verminderen bij volwassenen en adolescenten met een gewicht van ten minste 35 kg.

Klinische gegevens toonden aan dat ≥ 99,9% van de deelnemers die Yeztugo kregen in de fase III-studies CEL 1 en CEL 2 hiv-negatief bleef. De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 5%) in klinische studies met het geneesmiddel waren reacties op de injectieplaats, hoofdpijn en misselijkheid.

Afgelopen woensdag stond in gouden letters in het pantheon van de grootste ontdekkingen in de biofarmaceutische industrie, dankzij het concern uit Foster City, Californië. Gilead Sciences is het elfde grootste beursgenoteerde bedrijf ter wereld in de sector (marktkapitalisatie van de aandelen bedraagt ​​ongeveer $ 135 miljard).

Het succes van het bedrijf is des te opmerkelijker omdat het onderzoek naar het nieuwe molecuul bijna 20 jaar heeft geduurd. Dit is een van de redenen waarom het wetenschappelijke tijdschrift Science lenacapavir in december 2024 de titel "Doorbraak van het Jaar" toekende. Dit is een eerbetoon aan de inspanningen van het wetenschappelijke team van Gilead Sciences, dat tot nu toe 13 hiv-medicijnen heeft ontwikkeld, waaronder de eerste behandeling met één tablet en het eerste antiretrovirale middel voor pre-expositieprofylaxe.

De prijs die Science aan lenacapavir heeft toegekend, is om twee redenen het vermelden waard. Ten eerste bestrijkt het tijdschrift de gehele wetenschap, niet alleen de natuurwetenschappen, waardoor de concurrentie voor de prijs enorm is. Ten tweede heeft een specifiek geneesmiddel de afgelopen jaren nog nooit de prijs gewonnen.

In 2020 werd het COVID-19-vaccin, dat in recordtempo werd ontwikkeld en getest, in de prijzen gevallen. Een jaar later vestigde de jury de aandacht op kunstmatige intelligentie, die eiwitstructuren beschikbaar maakt voor alle geïnteresseerden. In 2022 won de James Webb-ruimtetelescoop de titel "Doorbraak van het Jaar". Tot slot kende de jury in 2023 een onderscheiding toe aan geneesmiddelen uit de GLP-1-klasse.

Ondanks de toekenning van Science heeft het wetenschappelijke team van Gilead Sciences nog geen definitief besluit genomen. Dit blijkt uit tests in de fase III-studie, die erop gericht zijn de frequentie van het gebruik van Yeztugo te halveren – het zou eenmaal per jaar worden toegediend.

Volgens gegevens van de WHO veroorzaakte hiv alleen al in 2023 wereldwijd ongeveer 1,3 miljoen nieuwe infecties en 630.000 sterfgevallen . Alleen al in de Verenigde Staten zijn er wekelijks 700 nieuwe gevallen en 100 hiv-gerelateerde sterfgevallen.

Als gevolg hiervan zijn er wereldwijd bijna 40 miljoen mensen besmet met het virus , waarvan 3,5% jongeren onder de 15 jaar zijn. Vrouwen zijn in de meerderheid onder de volwassen bevolking (51,4% van de gevallen).

Sinds het begin van de epidemie zijn 88,4 miljoen mensen besmet geraakt met hiv. We hebben het hier alleen over gediagnosticeerde gevallen, want er is geen twijfel dat er wereldwijd veel mensen zijn die zich er niet van bewust zijn dat ze besmet zijn. Tot nu toe heeft hiv 42,3 miljoen levens geëist.

Ter vergelijking: de COVID-19-pandemie, die de wereld in vele opzichten deed schudden en sommige mensen apocalyptische scenario's schetste, leidde ertoe dat 7 miljoen mensen vroegtijdig afscheid namen van onze planeet en het aantal mensen dat besmet raakte met het coronavirus opliep tot 705 miljoen.

Bron: WHO

De WHO heeft een prognose opgesteld die laat zien hoe de hiv-epidemie zich zal ontwikkelen. Volgens de organisatie zal het aantal nieuwe infecties in 2030 dalen tot onder de 1 miljoen per jaar en het aantal sterfgevallen door het virus ruim onder de 500.000. Het is belangrijk om te onthouden dat de prognose werd opgesteld vóór de goedkeuring van Yeztugo door de FDA.

Volgens schattingen van de wereldorganisatie kregen 30,7 miljoen mensen antiretrovirale therapie (een therapie die op de lange termijn de replicatie van HIV remt). Zij vormden 77% van de geïnfecteerden.

Bron: WHO

De prijs van Yeztugo maakt het niet beschikbaar voor iedereen die het nodig heeft

Gegevens van het Centers for Disease Control and Prevention suggereren dat niet alle bevolkingsgroepen in de VS pre-exposure profylaxe gebruiken in een mate die voldoende is om HIV-infectie te voorkomen.

Er zijn drie innovatieve medicijnen op de markt die bescherming bieden tegen infecties. Het gaat om twee medicijnen van Gilead Sciences – Truvada en Descovy – en één van GSK – Apretude . Persoonlijke bescherming is niet de goedkoopste. De kosten per jaar in de VS bedragen ongeveer 24.000 dollar (exclusief diverse vergoedingen) .

Er zijn ook verschillende generieke versies van pre-expositieprofylaxemedicijnen . Deze worden aangeboden door 10 bedrijven: Hetero Labs III, Amneal Pharmaceuticals, Aurobindo Pharma, Chartwell RX, Laurus, Macleods Pharmaceuticals, Norvium Bioscience, Strides Pharma, Teva Pharmaceuticals en Zydus Pharmaceuticals.

De dagelijkse kosten voor het gebruik van het medicijn bedragen ongeveer één dollar, wat neerkomt op een jaarlijkse uitgave van ongeveer $ 365.

Bron: eigen onderzoek gebaseerd op drugs.com

Yeztugo heeft in de VS een catalogusprijs van $ 28.218 op jaarbasis, exclusief verzekering, wat een belemmering zou kunnen zijn voor velen die het nodig hebben. Bovendien is de financiële steun twijfelachtig nu de regering van president Donald Trump bezuinigingen aankondigt.

Uit onderzoek van sommige wetenschappers blijkt dat de productiekosten van lenacapavir onder gunstige omstandigheden minder dan $ 100 kunnen bedragen. De meest recente analyse over dit onderwerp, die op 18 juni 2025 werd gepubliceerd in het prestigieuze medische tijdschrift The Lancet, is hier te vinden: https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=5293409 .

Een team van Amerikaanse onderzoekers concludeerde dat, afhankelijk van het productievolume , de generieke versie van lenacapavir $ 41-94 zou kunnen kosten.

Als voorbeeld van de mogelijke ontwikkeling van het molecuul wezen ze op daclatasvir , een antiviraal middel dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van hepatitis C. De therapie kostte aanvankelijk $ 63.000. In 2014 voorspelden ze dat de kosten uiteindelijk $ 10-30 zouden bedragen. Die verwachtingen zijn uitgekomen, want nu is een generieke versie van daclatasvir verkrijgbaar voor $ 19.

Verwacht wordt dat kringen buiten de uitvinder van Yeztugo druk zullen uitoefenen op Gilead Sciences om de prijs van het medicijn te verlagen. Er zijn al vroege tekenen van deze aanpak, die de investering die het bedrijf uit Foster City meer dan twintig jaar heeft gedaan om het te ontdekken, lijkt te negeren, evenals het risico op onzekerheid dat met het uitvindingsproces gepaard ging.

Analisten van het Japanse Mizuho schatten dat lenacapavir wereldwijd een piekomzet van ongeveer 4 miljard dollar zou kunnen bereiken. Vooralsnog is het medicijn alleen in de Verenigde Staten goedgekeurd voor verkoop.

Gilead Sciences heeft een aanvraag ingediend voor een handelsvergunning voor Yeztugo in de Europese Unie (versnelde beoordeling), Australië, Brazilië, Canada en Zuid-Afrika. Aanvullende aanvragen voor registratie zijn in voorbereiding in andere landen, waaronder Argentinië, Mexico en Peru.

Ondanks zorgen over de acceptatie van Yeztugo door consumenten, zijn beleggers optimistisch over de zakelijke vooruitzichten van het bedrijf. De aandelenkoers van Gilead Sciences is het afgelopen jaar met meer dan 58% gestegen, wat in schril contrast staat met de veel zwakkere prestaties van de sectorindex – MSCI World Health Care (XDWH) – en de index van de gehele Amerikaanse markt – S&P 500 (SPX), zoals te zien is in de onderstaande infographic.

Bron: eigen onderzoek gebaseerd op TradingView