De risico's van valproaat op de neurologische ontwikkeling van pasgeborenen

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is een nieuwe beoordeling gestart van het mogelijke risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen van mannen die behandeld zijn met valproaat. Valproaat wordt gebruikt bij epilepsie, bipolaire stoornis en migraine. De studie heeft negatieve resultaten opgeleverd, die in strijd zijn met andere studies die het verband bevestigen.

Het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) zal nieuwe gegevens uit verschillende gezondheidsdatabases in Denemarken analyseren, waarin Het doel van deze studie was om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen het gebruik van valproaat, levetiracetam of lamotrigine door mannen vóór de conceptie en de ontwikkeling van neurologische ontwikkelingsstoornissen (NDD) bij hun nakomelingen.

Valproaat is een medicijn dat vaak wordt gebruikt om epilepsie, bipolaire stoornis en in sommige landen ook migraine te behandelen.

Lees: Migratie en armoede: een gemeenschappelijke factor in prostitutie in Spanje

Neurologische ontwikkelingsstoornissen omvatten aandoeningen zoals autismespectrumstoornis, verstandelijke beperking, taalstoornissen, Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) en bepaalde bewegingsstoornissen, die zich allemaal al vroeg in de kindertijd openbaren.

In januari 2024 had de PRAC al voorzorgsmaatregelen aanbevolen na analyse van een eerdere studie die was uitgevoerd door de farmaceutische bedrijven die valproaat op de markt brengen.

Uit dat onderzoek, gebaseerd op medische dossiers uit Denemarken, Noorwegen en Zweden, bleek dat er een mogelijk risico bestaat op NDD bij de nakomelingen van mannen die in de drie maanden voorafgaand aan de conceptie met valproaat zijn behandeld.

Kijk: het vuurvliegjesseizoen is aangebroken in Guadalajara; u kunt ze HIER bekijken.

Uit het nieuwe onderzoek, waarbij uitsluitend Deense gegevens werden gebruikt, bleek echter niet dat er een groter risico op ODD bestond als gevolg van het gebruik van valproaat door de vader.

Gezien de discrepantie tussen de twee onderzoeken is de PRAC een signaleringsprocedure gestart om de verschillen in resultaten nader te onderzoeken en heeft zij aanvullende informatie opgevraagd bij de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van valproaat.

*Blijf op de hoogte van het nieuws, word lid van ons WhatsApp- kanaal .

AO