Nieuw pneumokokkenvaccin: Capvaxive vanaf juli verkrijgbaar

Vanaf 1 juli 2025 is het nieuwe 21-valente pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin Capvaxive® van MSD verkrijgbaar in Duitsland. Capvaxive is goedgekeurd voor de actieve immunisatie van personen van 18 jaar en ouder ter bescherming tegen invasieve ziekten en longontsteking veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae. Het vaccin bestrijkt 21 pneumokokkenserotypen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F en 35B.

Volgens de bijsluiter bevat één dosis 4 µg polysaccharide uit de bacteriële capsules van de verschillende serotypen, geconjugeerd aan een CRM197-dragereiwit. Dit dragereiwit is een niet-toxische versie van het difterietoxine en is bedoeld om de immuunrespons op de antigenen te versterken. Andere ingrediënten zijn natriumchloride, histidine, polysorbaat 20 (E 432) en zoutzuur (voor pH-aanpassing).

Capvaxive is verkrijgbaar als voorgevulde spuit met een kleurloze, heldere tot opaalachtige oplossing voor injectie. Het vaccin dient intramusculair te worden geïnjecteerd, bij voorkeur in de deltaspier van de bovenarm. Eén dosis is voldoende voor immunisatie. Het vaccin vereist een koudeketen en moet worden bewaard bij 2 tot 8 °C. De houdbaarheid is twee jaar.

De EU-goedkeuring van Capvaxive is gebaseerd op zes klinische fase III-onderzoeken met in totaal 8369 volwassenen, van wie er 5450 het vaccin kregen. In elk onderzoek werd de immunogeniciteit beoordeeld op basis van serotypespecifieke immuunresponsen één maand na vaccinatie. Dit omvatte het bepalen van de IgG-concentraties en de zogenaamde opsonofagocytaire activiteit (OPA). Deze laatste geeft aan hoe goed functionele antilichamen in staat zijn om capsulaire polysacchariden van pneumokokken te labelen, waardoor ze worden vernietigd. Een vergelijkende studie met een 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV20), waarmee Capvaxive tien serotypen deelt, toonde non-inferioriteit aan. Capvaxive was ook non-inferior in een vergelijkende studie met een 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PPSV23).

De meest voorkomende bijwerkingen na vaccinatie met Capvaxive waren pijn op de injectieplaats (52,9 procent), vermoeidheid (25,3 procent), hoofdpijn (17,7 procent) en spierpijn (10,4 procent). De meeste bijwerkingen waren mild of matig en van korte duur (tot drie dagen). Ernstige reacties, gedefinieerd als een gebeurtenis die normale dagelijkse activiteiten belemmerde of met een omvang groter dan 10 cm, kwamen voor bij minder dan 1,0 procent van de gevaccineerde personen.

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Capvaxive tijdens de zwangerschap; dierproeven wijzen echter niet op schadelijke effecten. Vaccinatie van zwangere vrouwen dient alleen te worden overwogen als de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's voor de moeder en de moeder. Kind . Of het vaccin in de moedermelk terechtkomt, is niet onderzocht. Het gebruik ervan bij kinderen en adolescenten is nog niet onderzocht.