Il funzionario della FDA ha limitato le approvazioni del vaccino COVID contro il parere del personale dell'agenzia

WASHINGTON -- Il massimo funzionario governativo responsabile dei vaccini, che lavora sotto la direzione del Segretario alla Salute Robert F. Kennedy Jr., ha recentemente limitato l'approvazione di due vaccini contro il COVID-19, ignorando le raccomandazioni degli scienziati governativi, secondo quanto riportato da documenti federali pubblicati mercoledì.

I nuovi promemoria della Food and Drug Administration mostrano come il responsabile dei vaccini dell'agenzia, il dott. Vinay Prasad, sia intervenuto personalmente per imporre restrizioni sui vaccini COVID dei produttori di vaccini Novavax e Moderna.

Entrambi i vaccini sono stati approvati dalla FDA a maggio, dopo mesi di analisi da parte dei revisori della FDA stessa.

Ma la corrispondenza interna mostra che Prasad non era d'accordo con lo staff che intendeva approvare le vaccinazioni per tutti i soggetti dai 12 anni in su, in modo simile ai precedenti vaccini contro il COVID. Gli scienziati avevano concluso che i benefici dei vaccini e il rischio di COVID-19 superavano il rischio di possibili effetti collaterali, che sono rari.

Prasad ha invece deciso che le vaccinazioni dovrebbero essere limitate a coloro che corrono particolari rischi a causa del virus: anziani o bambini e adulti con problemi di salute pregressi.

Prasad ha spiegato che i benefici del vaccino contro il COVID devono essere riconsiderati alla luce del calo dei tassi di mortalità e di ospedalizzazione e della possibilità di effetti collaterali. Si tratta dell'ultima di una serie di restrizioni sui vaccini imposte dai funzionari che lavorano sotto Kennedy, il quale da tempo mette in dubbio i benefici dei vaccini.

"Anche i rari danni correlati ai vaccini, sia noti che sconosciuti, hanno ora maggiori probabilità di superare i potenziali benefici", ha scritto Prasad in un promemoria di cinque pagine in cui spiegava la sua decisione.

Il COVID-19 rimane una minaccia per la salute pubblica, con un numero di decessi negli Stati Uniti compreso tra 32.000 e 51.000 e oltre 250.000 ricoveri ospedalieri dallo scorso autunno, secondo i Centers for Disease Control and Prevention. I più a rischio di ricovero sono gli anziani e i bambini sotto i 2 anni, in particolare i neonati sotto i 6 mesi.

I massimi dirigenti della FDA in genere non sono coinvolti nella revisione dei singoli prodotti. Funzionari come Prasad possono scavalcare le decisioni del personale, ma questi casi sono rari e spesso controversi.

La notizia dei documenti della FDA è stata riportata per la prima volta dal New York Times.

Prasad è stato assunto a maggio per dirigere il centro vaccini della FDA, dopo che il precedente direttore, il Dr. Peter Marks, è stato costretto a dimettersi per disaccordi con Kennedy. Ricercatore accademico specializzato in terapie oncologiche , Prasad si è fatto notare durante la pandemia per aver criticato le misure di salute pubblica, tra cui l'approvazione da parte della FDA di richiami anti-COVID per adulti e bambini sani.

Da quando è arrivato all'agenzia, ha collaborato con il commissario della FDA Mark Makary per elaborare nuove linee guida che limiteranno l'approvazione dei futuri richiami del vaccino contro il COVID ai soli americani ad alto rischio, principalmente anziani e persone affette da patologie come asma e obesità.

Tali limiti corrispondono ai termini recentemente approvati dalla FDA per il vaccino di Novavax, Nuvaxovid, e mNexspike di Moderna. Il vaccino di Novavax è l'unico vaccino contro il coronavirus a base proteica disponibile negli Stati Uniti. Il vaccino di Moderna è una versione aggiornata, a dosaggio ridotto, del suo attuale vaccino a base di mRNA.

Il team di revisione del vaccino Novavax ha fatto riferimento ai dati di uno studio condotto su 30.000 adulti, concludendo che "la valutazione rischio-beneficio di questa tecnologia vaccinale rimane favorevole".

Lo staff della FDA è giunto a una conclusione simile per il vaccino Moderna, ritenendolo simile in termini di sicurezza ed efficacia al vaccino originale dell'azienda.

La scorsa settimana, la FDA ha ultimato le nuove avvertenze sul rischio di miocardite, una rara forma di infiammazione cardiaca, per i vaccini di Moderna e Pfizer, l'altro produttore di un vaccino a base di mRNA per il COVID.

Nel suo "memo di override", che ribaltava la decisione dello staff della FDA sul vaccino Moderna, Prasad ha sottolineato il rischio persistente di miocardite e ha sollevato dubbi sulla sua frequenza. L'agenzia ha ordinato a Moderna di condurre ulteriori studi sul rischio come condizione per l'approvazione del suo vaccino aggiornato.

Un portavoce dell'amministrazione ha affermato che Prasad "ha espresso serie preoccupazioni" in merito alla questione.

"Non ignoreremo questi rischi e faremo in modo che per ogni decisione venga utilizzato il gold standard della scienza", ha affermato Andrew Nixon in una dichiarazione inviata via e-mail.

Ricercatori esterni hanno notato che i casi di patologie cardiache tendono a risolversi rapidamente e sono meno gravi di quelli associati all'infezione da COVID stessa, che può anch'essa causare miocardite.

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