Sospeso l'acquisto del farmaco orfano teduglutide per un valore di 2,3 miliardi di rubli a causa della proposta di fornire un farmaco generico

In totale, sono state presentate tre domande di partecipazione all'asta per il diritto di fornitura del farmaco: una per 1,7 miliardi di rubli, una per 970 milioni e una per 959 milioni di rubli. Al momento, non sono disponibili informazioni sul nome commerciale e sul produttore del farmaco proposto da FC Grand Capital per la fornitura. Tuttavia, secondo i risultati dell'asta, il distributore farmaceutico non ha collaborato con Promomed nel periodo 2023-2025, mentre forniva prodotti a PSK Pharma.

Il Centro Federale per la Pianificazione e l'Organizzazione della Fornitura di Farmaci ai Cittadini del Ministero della Salute della Federazione Russa (FCPiLO) ha annunciato l'avvio di un appalto tematico il 10 giugno 2025, con scadenza per la presentazione delle domande fissata per il 27 giugno. Pharmimex ha presentato un reclamo al FAS il 4 luglio in merito ai risultati della selezione del fornitore, e il servizio antimonopolio ha iniziato a esaminarlo l'8 luglio. Nel documento, il richiedente ritiene che i beni offerti per la consegna violino i diritti esclusivi di terzi sui risultati dell'attività intellettuale.

Nei precedenti grandi acquisti di teduglutide effettuati dal Centro Federale per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie della Federazione Russa, l'appaltatore generalmente non aveva ridotto il prezzo. Tuttavia, il contratto per l'ordine statale a partire da agosto 2023, con un prezzo massimo iniziale di 1,2 miliardi di rubli, è stato concluso per 1,6 miliardi di rubli, con un aumento del volume previsto di fornitura del farmaco da 112,8 mila mg a 146,1 mila mg.

Il Gettestiv originale è stato registrato in Russia dalla giapponese Takeda a metà del 2021, contemporaneamente all'inclusione della sindrome dell'intestino corto nell'elenco delle malattie il cui trattamento è finanziato dalla fondazione Circle of Goodness. A luglio 2021, il teduglutide è stato incluso nel piano di approvvigionamento della fondazione. L'arrivo del primo lotto del farmaco in Russia è stato reso noto alla fine del 2021. Ora il farmaco viene acquistato anche da dipartimenti e istituzioni regionali, ma il volume principale ricade sul Centro Federale per la Prevenzione e la Prevenzione delle Malattie: dal 2023, secondo il Sistema Informativo Unificato "Approvvigionamento", il Centro Federale ha acquistato Gettestiv per un totale di oltre 5 miliardi di rubli.

Nell'agosto 2024, la Commissione del Ministero della Salute della Federazione Russa per la formazione degli elenchi dei farmaci ha esaminato la questione dell'inclusione del teduglutide nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali. Durante la discussione, il gastroenterologo capo del Ministero della Salute della Federazione Russa, Vladimir Ivashkin, ha osservato che la sindrome dell'intestino corto è tipica, tra l'altro, delle ferite da combattimento e degli incidenti stradali, e si è espresso a favore dell'inclusione del farmaco nell'elenco. Il Ministero della Salute ha chiarito che un farmaco generico nazionale è in fase di registrazione. I rappresentanti di Takeda hanno proposto un prezzo per il farmaco originale di 1,3 milioni di rubli. Di conseguenza, la stragrande maggioranza dei membri della commissione ha votato contro.

Vademecum ha riferito della registrazione del primo generico di Gettestiv in Russia da parte di PSK Pharma all'inizio di aprile 2025. Il farmaco è stato registrato con il codice TN Teduglutide PSK e il principio attivo per la sua produzione, secondo i dati del Registro Statale dei Medicinali, è fornito dall'azienda indiana Shreya Life Sciences. Promomed ha ricevuto il certificato di registrazione per il suo analogo con il codice TN Teduglutide a maggio 2025 e l'azienda prevedeva di produrre il principio attivo presso la propria azienda Biokhimik.

L'anno scorso, l'offerta del distributore di fornire una versione generica di un farmaco orfano con i principi attivi ivacaftor+tezacaftor+elexacaftor e ivacaftor per appalti pubblici destinati ai reparti del "Circle of Good" e le successive lamentele del produttore originale e dei suoi partner hanno suscitato malcontento nella comunità dei pazienti. All'epoca, i rappresentanti del fondo hanno segnalato una carenza di forniture da parte di alcuni pazienti e le controversie sui brevetti hanno portato a una mancanza di comprensione di "chi, quando e quale farmaco specifico sarà in grado di fornire". In un contesto di tali difficoltà, il fondo ha chiesto al Ministero della Salute chiarimenti sul meccanismo di nomina, sulla valutazione dell'efficacia e degli effetti collaterali, nonché sulle modalità di acquisto di farmaci specifici.