L'elenco per la registrazione semplificata dei dispositivi medici include barelle e lettighe

L'elenco è stato ampliato in seguito ai risultati della riunione della commissione tenutasi il 24 luglio 2025. Le nuove voci del documento sono barelle portatili, barelle manuali, elettroidrauliche e pneumatiche per l'assistenza medica di emergenza, nonché due tipi di barelle adattabili: reclinate e su ruote.

Il governo russo ha introdotto una procedura semplificata per la registrazione dei dispositivi medici nell'aprile 2022 (PP n. 552) fino al 1° settembre 2023, con la possibilità di ottenere un dossier a tempo indeterminato, e ha semplificato la procedura per la sostituzione di materie prime e componenti nei dispositivi medici registrati. A settembre 2022, il regime di registrazione semplificato è stato prorogato fino al 1° gennaio 2025. È diventato possibile registrare i dispositivi medici a basso rischio, ad eccezione di quelli sterili, tramite notifica, a condizione che il prodotto venga fornito per i test entro cinque giorni lavorativi a un istituto subordinato al Roszdravnadzor e che venga presentata una documentazione entro 150 giorni.

Alla fine di maggio 2022, il Roszdravnadzor ha approvato l'Ordinanza n. 4282 sui regolamenti di lavoro di una speciale commissione interdipartimentale che stabilisce l'elenco dei prodotti per la registrazione accelerata. L'elenco include articoli a rischio di carenza sul mercato russo o in relazione a una richiesta di fornitura di prodotti medicali da parte di un soggetto autorizzato a un prezzo inferiore al prezzo medio di mercato, sulla base dei prezzi dei contratti conclusi dopo il 1° marzo 2022. Gli "altri prodotti medicali" sono inclusi nell'elenco solo in caso di decisione unanime della commissione.

Nel giugno dello stesso anno, l'elenco includeva 37 codici di reagenti e attrezzature di laboratorio per la diagnostica in vitro. Tre settimane dopo, l'elenco è stato ampliato di oltre 1.500 codici. Circa metà dell'elenco era costituito da reagenti per la diagnostica in vitro, nonché da attrezzature di laboratorio e materiali di consumo specializzati. Inoltre, l'elenco includeva apparecchiature odontoiatriche (lampade, scanner, sistemi radiologici) e relativi materiali di consumo, apparecchiature per anestesiologia e rianimazione, inclusi dispositivi di ventilazione polmonare artificiale, materiali di consumo per chirurgia interventistica, inclusi quelli impiantabili (stent e cateteri), monitor cardiaci.

L'elenco è stato in continua espansione per tutto il 2023, raggiungendo quota 1.800, ma nel 2024 il processo ha iniziato a rallentare. Di conseguenza, è stato ampliato tre volte nel corso del 2024: a marzo 2024, includeva protesi esterne di ginocchio, caviglia e anca, apparecchi acustici, agenti emostatici, lacci emostatici, ortesi per arti inferiori e superiori e deambulatori. In totale, l'elenco è cresciuto da 1.945 a 2.206 articoli. A luglio, sono stati aggiunti altri due articoli: un kit per la somministrazione ambulatoriale di insulina e un espansore tissutale per un port cutaneo. A dicembre 2024, sono stati aggiunti all'elenco un esoscheletro per arto superiore e un analizzatore biochimico IVD a canale singolo per l'uso in prossimità del paziente. All'inizio del 2025, l'elenco conteneva 2.210 articoli.

Nel dicembre 2024, il Roszdravnadzor ha prorogato i lavori della commissione interdipartimentale fino al 1° gennaio 2028.