L'autorità di regolamentazione ha modificato le regole per l'importazione di medicinali per uso medico

La nuova versione stabilisce inoltre un blocco di giustificazioni per la quantità di farmaci e sostanze farmaceutiche importati. Pertanto, la giustificazione ai fini dello sviluppo di farmaci, della conduzione di studi scientifici e di altro tipo sarà determinata in base alle esigenze dello studio preclinico e fornita sotto forma di un piano di studio contenente i compiti principali, la metodologia, le procedure, gli aspetti statistici, l'organizzazione e la pianificazione delle risorse per lo studio preclinico (incluse le sue fasi e parti), e il calcolo della quantità di farmaci importati necessaria per condurre studi farmacologici e tossicologici durante lo studio preclinico del farmaco.

In precedenza, questo obiettivo di sviluppo veniva determinato in base allo schema tecnologico di produzione e al bilancio delle materie, compilato secondo le normative industriali per la produzione di medicinali o la sua bozza, ed era presentato sotto forma di estratti delle normative industriali e della documentazione normativa contenente informazioni sulla quantità di medicinale necessaria per condurre test di qualità per gli indicatori pertinenti, riferimenti ad articoli della farmacopea della farmacopea statale, della farmacopea dell'Unione economica eurasiatica (UEE) o di farmacopee estere e calcoli dell'istituto esperto che effettuava l'esame dei medicinali.

È stata inoltre introdotta una motivazione ai fini della registrazione e dell'esame dei medicinali destinati alla circolazione in Russia o sul mercato comune dell'Unione Economica Eurasiatica (UEE), nonché per l'attuazione della registrazione statale. L'inclusione delle sostanze farmaceutiche nel Registro Statale dei Medicinali sarà determinata in base alle esigenze del farmaco durante l'esecuzione di un test di cinetica di dissoluzione comparativa in vitro. Le informazioni saranno presentate sotto forma di estratti di istruzioni tecnologiche, documentazione normativa (sulla qualità) con informazioni sulla quantità di farmaco necessaria per condurre test di qualità per gli indicatori pertinenti, riferimenti ad articoli della farmacopea e calcoli dell'istituto esperto.

Nell'agosto 2024, il Governo della Federazione Russa ha approvato un'ordinanza in base alla quale la procedura di ricorso pre-processuale è diventata obbligatoria dal 1° settembre 2024 per contestare le azioni degli enti statali e comunali relative al rilascio di una serie di licenze e permessi. L'ordinanza riguardava le controversie relative al rilascio, da parte del Roszdravnadzor, di certificati per il diritto di importazione (esportazione) di stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori, permessi per l'uso di dispositivi medici destinati alla diagnosi di malattie e altri aspetti.

AGGIORNAMENTO: La notizia del 26 settembre 2024, relativa alla proposta del Ministero della Salute di adeguare le Norme per l'importazione di medicinali per uso medico nel Paese, è stata modificata in relazione all'approvazione della risoluzione tematica.