Il Ministero della Salute ha approvato la Procedura per le Buone Pratiche in Farmacia

Secondo la normativa aggiornata, la presenza di un registro dei reclami non sarà più un requisito obbligatorio per le farmacie, come lo era in precedenza. Il nuovo regolamento contiene anche una disposizione sulla possibilità di conservare la documentazione del sistema di qualità in formato elettronico. I rappresentanti delle associazioni hanno sottolineato la necessità di attuare tali adeguamenti. Secondo la comunità professionale, la normativa aggiornata "si è rivelata del tutto adeguata, contenendo requisiti fattibili, senza oneri aggiuntivi per le aziende", ha osservato RAAS.

Le normative approvate escludono requisiti specifici per i locali in cui vengono prodotti medicinali. Secondo la versione ancora vigente del regolamento del 2016, le superfici delle pareti e dei soffitti di tali locali devono essere lisce e rifinite con materiali che consentano la pulizia a umido con l'uso di disinfettanti.

"Lavorare sul documento è stato interessante. In primo luogo, perché è stato possibile correggere gli errori presenti nella prassi farmaceutica iniziale. Dopotutto, nel 2015 il documento è stato redatto per la prima volta, quindi non era possibile prevedere tutto. In secondo luogo, grazie alla proficua interazione con le autorità di regolamentazione", ha spiegato Svetlana Voskoboinik, Vicedirettrice Esecutiva per gli Affari Legali di RAAS, specificando che durante il lavoro "è stato possibile ridurre l'elenco dei documenti che compongono il sistema di qualità" e la possibilità di conservare la documentazione in formato elettronico "ha eliminato la necessità di apporre un timbro" nei casi in cui le catene di farmacie hanno trasferito completamente il flusso documentale in formato digitale.

Svetlana Voskoboinik ha inoltre sottolineato che durante i lavori sulla normativa è stata risolta "la questione della disponibilità dei documenti per gli arredi farmaceutici su misura". "Questo tipo di attrezzatura, di norma, non è dotata di passaporto tecnico, quindi la farmacia può conservare le istruzioni o il manuale operativo forniti dal produttore", ha spiegato l'avvocato. Secondo lei, i rappresentanti della RAAS, della Camera Farmaceutica Nazionale e dell'Associazione delle Istituzioni Farmaceutiche "Soyuzpharma" sono anche riusciti a concordare con i dipartimenti competenti "ulteriori lavori per regolamentare le attività delle organizzazioni farmaceutiche".

La bozza della versione aggiornata del regolamento è stata sottoposta al dibattito pubblico dal Ministero della Salute russo nel febbraio 2025. Nella nota esplicativa, gli autori del documento hanno indicato che era stato elaborato per allineare la legislazione della Federazione Russa in materia di circolazione dei medicinali alla legislazione dell'Unione Economica Eurasiatica (UEE). Tuttavia, modifiche al documento erano state proposte in precedenza: ad esempio, nel 2018, il Ministero della Salute intendeva obbligare i responsabili dell'attuazione e della fornitura del sistema di qualità a una formazione specialistica aggiuntiva. Le modifiche non sono mai state approvate.