Ministero della Salute: nuovi farmaci e modifiche ai rimborsi da inizio luglio di quest'anno

Il Ministero della Salute ha annunciato un nuovo avviso sui rimborsi, che entrerà in vigore all'inizio di luglio 2025. Il documento n. 79 apporta importanti cambiamenti per pazienti, medici e farmacisti, sia in termini di ampliamento dell'elenco dei farmaci rimborsabili, sia di modifica dei prezzi e dei programmi terapeutici.

Il nuovo elenco include 208 nuovi prodotti o indicazioni rimborsabili , di cui 41 sono nuove indicazioni molecolari , tra cui: 18 oncologiche , 23 non oncologiche e 12 dedicate alle malattie rare . Ampie modifiche riguardano anche prezzi e co-pagamenti: 242 prodotti avranno un prezzo di vendita ridotto (anche fino a 6.157 PLN in meno), per 473 articoli il co-pagamento del paziente diminuirà , per 578 articoli il co-pagamento aumenterà , per 579 farmaci i prezzi al dettaglio diminuiranno e per 408 aumenteranno . 111 prodotti o indicazioni sono stati rimossi dall'elenco, principalmente a causa della scadenza delle decisioni di rimborso o della loro riduzione su richiesta dei produttori.

Il rimborso copre una serie di terapie moderne utilizzate nel trattamento del cancro, tra cui:

Pembrolizumab (Keytruda) – nuove indicazioni per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule e del carcinoma uroteliale,

Trastuzumab deruxtecan (Enhertu) – per pazienti con carcinoma mammario HER2-basso,

Osimertinib (Tagrisso) – trattamento per la mutazione dell'EGFR,

Regorafenib e Ramucirumab – tumori gastrointestinali ed epatici,

Ripretinib (Qinlock) – trattamento del GIST dopo più linee di terapia.

Alcuni di essi sono stati aggiunti in base all'articolo 30a della legge sul rimborso come farmaci con comprovata efficacia clinica , che in precedenza non erano disponibili in Polonia.

È stato ampliato anche l’accesso alle terapie per le malattie neurologiche, immunologiche e rare:

Briumvi e Ocrevus sc – per pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente,

Skyclarys (omaveloxolone) – il primo farmaco per l'atassia di Friedreich,

Livmarli (maralixibat) – trattamento del prurito nella sindrome di Alagille,

Tavneos (avacopan) – nella vasculite sistemica (GPA, MPA),

HyQvia : un'alternativa all'immunoterapia per i pazienti affetti da CIDP.

Nuovi farmaci sono stati inclusi anche nel rimborso in farmacia. Tra i più importanti figurano Actimodan (modafinil) , rimborsabile per la narcolessia (una malattia rara), EpiPen Jr. ed EpiPen Senior , per bambini e adulti a rischio di anafilassi, Jardiance (empagliflozin) , con estensione delle indicazioni, incluse malattie renali e insufficienza cardiaca, e Toujeo (insulina glargine) , ora gratuito anche per i bambini dai 6 anni in su. Sono state inoltre aggiornate le indicazioni di rimborso per i farmaci di combinazione utilizzati per l'ipertensione (ad esempio, Tolutris e Vabinxo ).

Hanno coperto 11 programmi farmacologici . I più importanti sono: l'aggiornamento dei registri per il trattamento della leucemia mieloide , inclusa una modifica nella disponibilità di bosutinib e nilotinib, la semplificazione delle qualifiche e del monitoraggio nei programmi di trattamento per malattie renali e mastocitosi , l'adeguamento dei registri per elranatamab nel mieloma multiplo e modifiche al programma di trattamento per la macroglobulinemia di Waldenström .

L'insulina Toujeo è stata aggiunta all'elenco dei farmaci gratuiti per bambini e adolescenti (18-), il che significa rimborso completo per i bambini dai 6 anni in su nel trattamento del diabete. Allo stesso tempo, è stato interrotto il rimborso del farmaco Translarna (ataluren), utilizzato nella distrofia muscolare di Duchenne , a causa del ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata da parte della Commissione Europea.

Il nuovo bando di rimborso del Ministro della Salute - n. 79, in vigore dall'inizio di luglio di quest'anno, apporta modifiche significative rispetto al precedente bando n. 78. Oltre ad ampliare l'accesso alle terapie moderne, in particolare per le malattie oncologiche e rare, sono state modificate le condizioni di finanziamento per centinaia di prodotti. Si tratta di un ulteriore passo avanti verso l'aumento della disponibilità di trattamenti moderni e il miglioramento della loro redditività per i pazienti.

Nel bando di rimborso n. 79, in vigore dal 1° luglio 2025, sono state modificate le condizioni di finanziamento per centinaia di prodotti rimborsati , sia in termini di prezzo che di importo dei ticket a carico del paziente. Le modifiche ai prezzi netti di vendita (per il contribuente pubblico) hanno interessato 242 prodotti , il cui prezzo di vendita è stato ridotto , fino a 6.157 PLN per unità. A loro volta, 37 prodotti hanno un prezzo di vendita aumentato , fino a un massimo di +70 PLN. Queste modifiche incidono direttamente sui costi a carico del Fondo Sanitario Nazionale e possono determinare la redditività della terapia dal punto di vista del sistema.

Per 473 articoli, il ticket a carico del paziente diminuirà da 0,01 PLN a 24,04 PLN . A sua volta, per 578 articoli, il ticket aumenterà da 0,01 PLN a 138,63 PLN .

Ciò comporta cambiamenti reali nei costi delle cure per i pazienti: alcuni pagheranno di meno, ma per molti prodotti (in particolare quelli farmaceutici) i costi deducibili aumenteranno.

Fonte: gov.pl/MZ