I preparati a base di cannabis terapeutica arrivano in Spagna: quali sono gli usi autorizzati e i rischi?
Il Consiglio dei ministri ha appena approvato ildecreto reale che regolamenta l' uso medicinale della cannabis in preparati standardizzati come alternativa terapeutica nei casi in cui i trattamenti convenzionali siano inefficaci, in particolare nei pazienti con dolore cronico refrattario, epilessia grave o spasticità dovuta a sclerosi multipla.
Sebbene la decisione rappresenti un cambiamento significativo nell'attuale status giuridico della cannabis terapeutica nel nostro Paese, è importante notare che l'approccio è relativamente conservativo e cauto , soprattutto considerando le normative sulla cannabis adottate negli ultimi anni da numerosi Paesi limitrofi.
In Spagna erano già legali due farmaci a base di cannabis.Per comprendere appieno l'importanza di questa nuova normativa, è necessario comprendere l'attuale contesto legislativo in materia di cannabis nel nostro Paese. Innanzitutto, è opportuno sottolineare che il consumo, di per sé, non è sanzionato: è depenalizzato.
Per quanto riguarda gli usi ricreativi (che non sono interessati dalle modifiche del nuovo decreto), il traffico (vendita illegale) di cannabis è un reato, punibile con pene detentive fino a dieci anni a seconda dei casi, come stabilito dagli articoli 368 e 369 del Codice Penale. Inoltre, la Legge Organica 4/2015 sulla Tutela della Sicurezza dei Cittadini introduce il possesso e il consumo in spazi pubblici come illecito amministrativo (non costituisce reato e pertanto, tra le altre ragioni, non genera precedenti penali), punibile con multe da 601 a 30.000 euro.
I prodotti farmaceutici con principi attivi derivati dalla cannabis costituivano un'eccezione in questo quadro normativo. Infatti, alcuni usi terapeutici di prodotti derivati dalla pianta erano già legali in Spagna, al pari di altre sostanze controllate come i derivati dell'oppio.
Tuttavia, questa opzione era limitata ai farmaci soggetti a prescrizione medica , che devono essere sottoposti agli stessi controlli di qualsiasi altro farmaco. Attualmente, due sono approvati dall'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS): nabiximols ( Sativex) e cannabidiolo ( Epidyolex ), entrambi per il dolore e i sintomi motori causati dalla sclerosi multipla, alcune forme di epilessia e gli effetti collaterali dei trattamenti chemioterapici.
Cosa regola il Regio Decreto?Questo nuovo Regio Decreto si riferisce alla preparazione e alla dispensazione di formule magistrali standardizzate di preparati standardizzati. In altre parole, non stiamo parlando di farmaci prodotti in serie, ma piuttosto di quelli preparati dal farmacista individualmente per uno specifico paziente. Di fatto, il testo esclude specificamente i farmaci autorizzati prodotti industrialmente e i farmaci sperimentali a base di cannabis.
Queste formule principali possono essere dispensate solo nei servizi di farmacia ospedaliera e non nelle farmacie comunitarie, solo per quei pazienti con una prescrizione di uno specialista per le indicazioni approvate per il farmaco (regolate da una monografia nel Formulario Nazionale) e per coloro per i quali non esistono alternative soddisfacenti tra i medicinali prodotti industrialmente.
Il Regio Decreto non stabilisce un elenco fisso di indicazioni; queste devono essere stabilite, insieme alle condizioni specifiche per la preparazione, in monografie che saranno pubblicate dall'AEMPS entro tre mesi nel Prontuario Nazionale. Il modello, secondo il Ministero della Salute, consente un aggiornamento continuo sulla base dei progressi scientifici e delle evidenze cliniche ed è aperto all'inclusione di nuovi usi in futuro, "sempre nel rispetto di rigorosi criteri di efficacia, sicurezza e necessità medica".
Tuttavia, per ora, il portfolio menziona apertamente la spasticità dovuta alla sclerosi multipla, le forme gravi di epilessia refrattaria, la nausea e il vomito dovuti alla chemioterapia e il dolore cronico refrattario.
Cosa dice la scienza sulla cannabis terapeutica?L'uso medicinale della cannabis è molto antico e, ancor prima che i suoi componenti fossero regolamentati a livello mondiale, avevamo già prove solide e rigorose delle sue potenziali applicazioni terapeutiche.
Secondo la prestigiosa Mayo Clinic degli Stati Uniti, la cannabis potrebbe avere usi medici in condizioni quali:
- Glaucoma: questa condizione comporta un aumento della pressione intraoculare e la cannabis può essere utile perché il suo uso la riduce. Tuttavia, questo effetto è di breve durata e ci sono indicazioni che la cannabis possa ridurre il flusso sanguigno al nervo ottico, aumentando così il rischio di perdita della vista.
- Nausea e vomito associati al trattamento del cancro: le strategie di trattamento del cancro come la chemioterapia hanno effetti collaterali significativi, tra cui nausea e vomito. Questo è proprio uno degli ambiti in cui le prove scientifiche sono praticamente unanimi a favore dell'efficacia della marijuana, e in particolare del suo componente psicoattivo (THC).
- Dolore: è stato dimostrato che l'uso di cannabis riduce il dolore lancinante o bruciante causato da danni ai nervi, come quelli causati dall'HIV, dal diabete e da altre malattie.
- Spasticità: un altro ambito in cui le prove scientifiche sugli usi medicinali della cannabis sono più unanimi è la sua utilità nel ridurre la rigidità e la spasticità nei pazienti con sclerosi multipla. Può anche contribuire a ridurre l'aumento della frequenza urinaria associata a questa malattia.
- Convulsioni: esistono anche ricerche che suggeriscono che la cannabis potrebbe ridurre le convulsioni nelle persone affette da epilessia, anche se sono ancora necessarie ulteriori ricerche su questo argomento.
Come qualsiasi farmaco, medicinale o, in questo caso, una prescrizione medica, la cannabis terapeutica comporta un certo rischio di effetti avversi, incluso l'abuso. È opportuno notare, tuttavia, che quando si utilizzano prodotti a base di cannabis regolamentati e controllati secondo le istruzioni di un professionista , questi rischi sono diversi da quelli associati all'uso ricreativo.
In generale, gli effetti collaterali più comuni dell'uso terapeutico della cannabis includono:
- Mal di testa.
- Bocca e occhi secchi.
- Svenimenti e vertigini.
- Sonnolenza.
- Fatica.
- Euforia (l'uso di cannabis influisce sulle funzioni cognitive quali attenzione, giudizio e coordinazione, pertanto non dovresti in nessun caso guidare o usare macchinari pesanti sotto l'effetto della cannabis).
Altri meno frequenti sono:
- Nausea e vomito.
- Disorientamento. Allucinazioni.
- Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).
- Aumento dell'appetito (con conseguente rischio di aumento di peso corporeo a lungo termine).
- Deficit di memoria.
Le persone con problemi di salute mentale , in particolare quelle affette da disturbo maniaco-depressivo (in cui potrebbe esacerbare i sintomi maniacali), disturbo depressivo o schizofrenia (poiché si ritiene che aumenti il rischio di episodi psicotici in questi pazienti), dovrebbero prestare particolare attenzione quando usano cannabis medicinale.
Se consumato tramite l'inalazione di fumo (ad esempio fumando), può avere effetti negativi sul sistema cardiovascolare e respiratorio, oltre ad aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro.
Inoltre, negli ultimi anni, sono emerse sempre più prove che la cannabis stessa, indipendentemente dalla via di consumo, presenta un certo rischio cardiovascolare.
Infine, la cannabis terapeutica può interferire con alcuni farmaci , un fattore che i medici devono tenere in considerazione quando prescrivono sia i principi attivi derivati dalla cannabis che le formulazioni principali. Tra questi rientrano anestetici e sedativi, anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici, depressori del sistema nervoso centrale (aumentandone l'effetto sedativo), inibitori della proteasi e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. La cannabis aumenta anche gli effetti dell'alcol, quindi il suo uso è sconsigliato durante il trattamento.
RiferimentiMinistero della Salute (2024). Decreto Reale che stabilisce le condizioni per la preparazione e la distribuzione di formule master standardizzate di preparati standardizzati di cannabis. Testo soggetto a consultazione pubblica e processo di informazione . Consultato online all'indirizzo https://www.sanidad.gob.es/normativa/audiencia/docs/DG_74-24_RD_CANNABIS_PARA_IP_Y_AP.pdf il 7 ottobre 2025.
BOE. Legge Organica 5/2010, del 22 giugno, che modifica la Legge Organica 10/1995, del 23 novembre, sul Codice Penale. Consultata online all'indirizzo https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2010-9953 il 7 ottobre 2025.
BOE. Legge Organica 4/2015, del 30 marzo, sulla tutela della sicurezza dei cittadini. Consultata online all'indirizzo https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2015-3442 il 7 ottobre 2025.
AEMPS. Sativex, soluzione spray orale da 2,7 mg / 2,5 mg. Consultato online all'indirizzo https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/72544/FichaTecnica_72544.htm il 7 ottobre 2025.
AEMPS. Scheda tecnica di Epidyolex 100 mg/ml soluzione orale. Consultata online all'indirizzo https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1191389001/ il 7 ottobre 2025.
Mayo Clinic. Marijuana. Consultato online all'indirizzo https://www.mayoclinic.org/drugs-supplements-marijuana/art-20364974 il 7 ottobre 2025.
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