Rivoluzione Hiv: la Fda approva le due iniezioni l’anno per prevenire l’infezione

La Fda, l’ente regolatorio americano, ha approvato il lenacapavir, un’iniezione semestrale, che riesce a proteggere dall’infezione da Hiv nel 99,9% dei casi (due studi diversi, in uno 100% e in uno 99,9%) e che si candida a poter contribuire efficacemente a mettere fine all'epidemia di Aids. Il farmaco è già utilizzato per trattare i pazienti resistenti, nei quali con i farmaci oggi in uso non si riesce a tenere il virus sotto controllo. E’ infatti bene precisare che, al contrario per esempio del virus Hcv, che si riesce a eradicare con i farmaci oggi a disposizione, nel caso di Hiv la scienza è riuscita soltanto a impedire la replicazione del virus, che pertanto resta nell’organismo ma senza riprodursi e senza quindi diventare pericoloso. Tanto da diventare Undetectable, non rilevabile e non trasmissibile: la famosa sigla U=U.

Che cos’è la Prep

Adesso però il lecanapavir, dell’azienda americana Gilead, che ha già annunciato di aver firmato accordi di licenza volontari senza royalty con sei produttori di farmaci generici per produrre e distribuire il farmaco in 120 Paesi a basso reddito, viene approvato come terapia preventiva per evitare infezioni, quella che si definisce Prep, profilassi pre-esposizione. Che oggi esiste – in realtà già da una decina d’anni – ma prevede una pillola al giorno con una fedeltà alla terapia che spesso è molto scarsa. Il lancio del farmaco, tuttavia, capita in un periodo storico particolare e dovrà affrontare tuttavia una serie di ostacoli, tra cui i tagli proposti dall'amministrazione Trump ai finanziamenti federali per la prevenzione dell'Aids, soprattutto nei paesi africani e in via di sviluppo, che contano la maggior parte dei casi.

Il timore dei tagli

“Abbiamo la più grande opzione per fare prevenzione dei 44 anni di epidemia – ha ammesso Mitchell Warren, direttore escutivo di Avac, l’organizzazione che si occupa di prevenzione di Hiv- e c’è il rischio che ci venga sfilata dalle mani dalle politiche degli ultimi 5 mesi”. Con meno denaro a disposizione, infatti, c’è il rischio che i governi puntino a trattare quelli che sono già infetti piuttosto che prevenire nuove infezioni.

I dati nel mondo e in Italia

Ma veniamo ai dati: secondo l'Oms nel 2023 si sono registrate circa 1,3 milioni di nuove infezioni e ci sono 40 milioni di persone che vivono con Hiv. I morti sono stati circa 630mila. Solo negli Stati Uniti si registrano 700 nuovi casi e 100 decessi correlati all'Hiv ogni settimana. In Italia nel 2023 ci sono state 2349 nuove diagnosi, quasi il 60% in fase tardiva, e 400-500 casi di bambini. Cifre in aumento, dopo la pandemia. Si stimano 140mila persone che vivono con Hiv, di cui circa 100-110mila in terapia. L’obiettivo Oms continua ad essere per il 2030 95-95-95 ovvero il 95% di diagnosi, il 95% di malati che sanno di esserlo e il 95% che raggiungono la soppressione virale con il trattamento. In Italia siamo sopra il 90% ma non ancora al 95 e preoccupa il fatto che di Hiv si parli poco e che si sottovaluti il rischio di contrarre l’infezione, prevalentemente da rapporti sessuali non protetti e sangue. Tanto che il ministero della Salute, a marzo scorso, ha presentato un Piano strategico per porre fine a infezioni da Hiv, epatiti virali e malattie sessualmente trasmesse, sottolineando anche il ruolo della Prep con l’obiettivo di aumentare impiego e aderenza nelle popolazioni chiave, con la possibilità di prescrizione anche nei Check point gestiti da associazioni, oltre che negli ambulatori Prep.

Le altre opzioni

Il lenacapavir – che ha avuto la copertina di Science a gennaio scorso come farmaco dell’anno 2024, è il secondo farmaco a lunga azione per la prevenzione dell’Hiv, l’altro farmaco si chiama cabotegravir, di ViiV Healthcare, e consiste in una iniezione ogni due mesi. Molti esperti di salute pubblica ovviamente ritengono che una iniezione semestrale consenta di arrivare a più persone, anche in luoghi più difficilmente raggiungibili e con risultati che hanno superato le aspettative visto che hanno rasentato il 100% di efficacia.

I costi negli Usa

Ma veniamo ai costi, costi che riguardano gli Stati Uniti, poiché i farmaci devono poi essere approvati anche dall’autorità europea Ema cui segue la negoziazione del prezzo con la nostra Aifa. Il Lenacapavir per prevenire l’infezione sarà venduto a un prezzo di listino di 28.218 dollari, la pillola del generico costa circa 1 dollaro a dose e l’altro farmaco long acting costa circa 24mila dollari l’anno. Gilead ha commentato che la maggior parte degli utilizzatori non pagherà la Prep, sia per la copertura assicurativa o per i programmi di assistenza. Ma le organizzazioni dei pazienti temono invece che le assicurazioni possano porre barriere all’accesso di farmaci più costosi e limitarne quindi la disponibilità.