La Commissione europea autorizza la prima iniezione semestrale per prevenire l'HIV.

La Commissione Europea (CE) ha approvato la commercializzazione del farmaco iniettabile lenacapavir (Yeytuo) come profilassi pre-esposizione (PrEP) per ridurre il rischio di trasmissione sessuale dell'HIV , il virus che causa l'AIDS, negli adulti e negli adolescenti ad alto rischio di infezione che pesano almeno 35 kg. Questa è la prima e unica opzione PrEP biennale autorizzata per l'uso in tutti i 27 Stati membri dell'Unione Europea, nonché in Norvegia, Islanda e Liechtenstein.

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stata valutata con procedura accelerata sulla base del parere del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), che ha ritenuto che questa terapia iniettabile preventiva semestrale sia di notevole interesse per la salute pubblica . A luglio, il CHMP ha adottato un parere positivo, raccomandando l'autorizzazione all'immissione in commercio di questa terapia da parte della CE. Inoltre, la nuova indicazione consentirà al medicinale di godere di un ulteriore anno di protezione del mercato nell'UE, a seguito di una precedente valutazione scientifica che ha stabilito che fornisce un significativo beneficio clinico rispetto alle terapie esistenti .

"La rapida approvazione di Yeytuo da parte della CE riflette sia il rigore dei nostri dati clinici sia il potenziale trasformativo di questa terapia", ha affermato Dietmar Berger, Direttore Sanitario di Gilead Sciences. "Questo traguardo è il risultato di 17 anni di ricerca presso Gilead che hanno reso possibile questo innovativo farmaco PrEP, supportato da decenni di leadership nell'innovazione contro l'HIV".

L'autorizzazione della CE segue l'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense a giugno, nonché la pubblicazione delle linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) a luglio, che ne raccomandano l'uso come opzione aggiuntiva di PrEP per la prevenzione dell'HIV.

"Con circa 25.000 nuove diagnosi di HIV ogni anno nell'UE e nello Spazio Economico Europeo, è chiaro che le attuali opzioni di prevenzione non funzionano per tutti coloro che ne hanno bisogno o le desiderano, soprattutto tra le popolazioni vulnerabili", afferma Jean-Michel Molina, MD, Université Paris Cité, professore di malattie infettive e direttore del Dipartimento di Malattie Infettive presso gli Ospedali Saint-Louis e Lariboisière. "Il regime di dosaggio biennale e la sua elevata efficacia potrebbero rappresentare l'opzione rivoluzionaria di prevenzione dell'HIV che stavamo aspettando in Europa per aiutarci a ridurre le nuove infezioni e compiere progressi concreti verso la fine dell'epidemia di HIV".

L'autorizzazione della CE si basa sui dati degli studi di fase 3 PURPOSE 1 e PURPOSE 2 di Gilead. Nello studio PURPOSE 1 (NCT04994509), i dati dell'analisi primaria hanno mostrato che nessuno dei 2.134 partecipanti nel gruppo che riceveva lenacapavir sottocutaneo semestrale ha sviluppato un'infezione da HIV, rappresentando un'efficacia del 100% e una superiorità statistica nella prevenzione dell'infezione rispetto a Truvada orale giornaliero (emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg; F/TDF) nelle donne cisgender nell'Africa subsahariana.

Nello studio PURPOSE 2 (NCT04925752), sono state segnalate due infezioni da HIV tra 2.179 partecipanti nel gruppo trattato con dose sottocutanea semestrale, dimostrando che il 99,9% dei partecipanti che hanno ricevuto il farmaco non ha contratto l'HIV e che la prevenzione dell'infezione da HIV è stata superiore rispetto alla somministrazione orale giornaliera di Truvada in un gruppo ampio e geograficamente diversificato di uomini cisgender e persone di genere diverso.

In entrambi gli studi, la nuova terapia PrEP ha dimostrato una superiorità nella prevenzione delle infezioni da HIV rispetto all'incidenza basale di HIV (bHIV) ed è stata generalmente ben tollerata, senza che siano stati identificati nuovi o significativi problemi di sicurezza. I dati di entrambi gli studi sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine e, anche grazie a questi risultati, la rivista Science l'ha nominata " Rivoluzione dell'anno " nel dicembre 2024.

Oltre alle autorizzazioni già ottenute negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, l'azienda ha presentato domanda alle autorità di Australia, Brasile, Canada, Sudafrica e Svizzera. Sta inoltre preparando nuove domande in Argentina, Messico e Perù.

A seguito della valutazione positiva dell'iniziativa EU-Medicines for All (EU-M4all) per la PrEP, Gilead prevede di presentare le domande di autorizzazione alle autorità regolatorie dei Paesi a basso e medio reddito. Tra queste , 18 Paesi rappresentano il 70% del carico di HIV nei 120 Paesi inclusi negli accordi di licenza volontaria precedentemente annunciati da Gilead.