L'America Latina potrebbe quadruplicare la propria partecipazione alle sperimentazioni cliniche; in Colombia, migliorare la regolamentazione è fondamentale.

La ricerca clinica mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di nuovi farmaci, dispositivi medici e procedure terapeutiche attraverso studi sull'uomo. Gli studi clinici, in particolare, sono fondamentali per lo sviluppo di nuovi trattamenti, poiché consentono di testare e validare le innovazioni prima della loro approvazione e diffusione, garantendone la sicurezza e l'efficacia per la popolazione generale. Questo processo è essenziale per il progresso della medicina e il miglioramento della qualità di vita dei pazienti.

Nonostante l'importanza della ricerca clinica, data l'importanza di nuove alternative terapeutiche per i pazienti e per lo sviluppo economico e sociale dei paesi, il suo sviluppo in America Latina rimane limitato rispetto ad altre regioni come l'Europa o gli Stati Uniti. Sebbene paesi come Brasile, Messico, Argentina e Cile siano leader in questo campo nella regione, il loro livello di progresso è modesto rispetto al potenziale esistente.

Secondo le stime della CEPAL, l'America Latina potrebbe quadruplicare il numero di studi clinici attualmente in corso, ma per raggiungere questo obiettivo è necessario superare le barriere strutturali, normative e di coordinamento tra gli attori dell'ecosistema.

In Colombia, negli anni '90, il Paese ha raggiunto gli standard necessari per partecipare a sperimentazioni cliniche sponsorizzate, attirando l'interesse delle aziende farmaceutiche orientate alla ricerca.

Da allora, Invima ha assunto la supervisione di questi studi sull'uomo; tuttavia, il numero di richieste di valutazione di protocolli di ricerca clinica nel Paese è rimasto stagnante nell'ultimo decennio: nel 2014 sono state registrate 85 richieste, mentre nel 2024 il numero salirà di poco a 87. La media annuale è di circa 90,7, il che dimostra la mancanza di una crescita sostenuta di questo indicatore, secondo i dati Invima.

D'altro canto, il tempo medio impiegato da Invima per valutare ed emettere un parere definitivo (approvazione o rifiuto) è stato di 5,1 mesi tra il 2014 e il 2024. Ciò è in parte dovuto al fatto che le attuali normative in materia di ricerca sanitaria nel Paese non vengono aggiornate da oltre 15 anni.

Ciò significa che molte delle attuali disposizioni non rispondono ai progressi scientifici, tecnologici ed etici che attualmente regolano la ricerca clinica a livello internazionale. Ciò crea incertezza normativa, ostacola l'implementazione di studi innovativi e ritarda i tempi di approvazione. Inoltre, impedisce al Paese di adottare standard di qualità globali, riducendo la sua competitività rispetto ad altre nazioni della regione dotate di quadri normativi più moderni.

A questo proposito, Ignacio Gaitán Villegas, presidente di Afidro, ha affermato di essere convinto che sia possibile cambiare la situazione attuale e migliorare i livelli di partecipazione del Paese, con un impatto positivo sui pazienti, sulla società e sull'economia.

"È fondamentale riconoscere che la ricerca clinica non solo salva vite umane, ma stimola anche le economie, genera occupazione qualificata e posiziona i paesi come leader nella scienza e nell'innovazione. Insieme, possiamo superare le barriere che impediscono ai nostri paesi di rafforzarsi in questo ambito, come quadri normativi frammentati o poco chiari, processi di approvazione lenti e la mancanza di riconoscimento del vero valore e dell'impatto positivo che la ricerca clinica ha sullo sviluppo di trattamenti e farmaci più numerosi e migliori", ha osservato Gaitán.

Entro dicembre 2024, Invima aveva concesso la certificazione di Buona Pratica Clinica a 162 centri di ricerca. Tuttavia, nonostante ciò, la partecipazione del Paese agli studi clinici internazionali rimane limitata. Secondo i dati di clinicaltrials.gov, nel 2023 sono stati segnalati 39.720 nuovi studi clinici in tutto il mondo, di cui solo circa 100 registrati in Colombia. Questo divario evidenzia le diverse sfide che la Colombia deve affrontare per progredire in questo settore.

Secondo un recente studio di Udela, società specializzata in analisi e consulenza sulla regolamentazione delle forniture mediche, sebbene la ricerca clinica nel Paese sia cambiata negli ultimi 10 anni, il COVID-19 ha messo in luce le carenze di questo ecosistema, rivelando una prospettiva sfavorevole caratterizzata da una mancanza di coordinamento tra le istituzioni e ritardi normativi. Queste carenze hanno contribuito alla stagnazione del Paese in questo settore, limitandone la portata regionale e la competitività.

Ad esempio, uno dei temi su cui gli specialisti concordano maggiormente è il funzionamento dei comitati etici in Colombia, in quanto i loro processi presentano una notevole variabilità, che si riflette nei requisiti documentali, nelle tariffe e nei tempi di valutazione. Inoltre, alcuni di essi si scontrano con limitazioni tecniche, come la mancanza di esperti in settori specifici, nonché con vincoli finanziari che ne compromettono il funzionamento.

Questa mancanza di standardizzazione non solo rappresenta un peso per l'industria farmaceutica, che deve adattare la propria documentazione alle esigenze di ciascun comitato, ma ha anche un impatto significativo sui tempi di approvazione del protocollo.

Per superare questa e altre barriere che impediscono il rafforzamento degli studi clinici nel Paese, Gaitán sottolinea che è importante:

"Promuovere la ricerca clinica in Colombia richiede l'impegno e un coordinamento efficace di tutti gli attori dell'ecosistema. Solo così potremo posizionare il Paese come un ambiente competitivo, etico e sostenibile per lo sviluppo di studi clinici, incidendo così sull'attrazione degli investimenti, sull'occupabilità e sui tassi di competitività, ma soprattutto sulla salute pubblica e sullo sviluppo scientifico che si traduce in trattamenti innovativi per i pazienti", ha concluso Gaitán.

Giornalista ambientale e sanitario