Rischio di encefalite: l'EMA modifica le raccomandazioni sui vaccini contro la varicella

IL L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha completato una revisione del rischio noto di encefalite (infiammazione cerebrale) associato ai vaccini vivi contro la varicella Varilrix e Varivax. La revisione è stata avviata in seguito a un caso di encefalite fatale a seguito della vaccinazione con Varilrix. A seguito di un'attenta valutazione degli studi clinici, della letteratura scientifica e dei dati post-marketing, il Comitato per la Sicurezza (PRAC) dell'EMA raccomanda di aggiornare le informazioni sul prodotto per entrambi i vaccini, come annunciato dall'EMA l'11 luglio. L'obiettivo è descrivere con maggiore precisione la gravità del rischio noto di encefalite.

Varilrix e Varivax rimangono controindicati nei soggetti immunocompromessi, come generalmente avviene con i vaccini vivi. Secondo il PRAC, non sono necessarie ulteriori misure di minimizzazione del rischio.

Secondo la raccomandazione del PRAC, anche i vaccini combinati contenenti componenti anti-varicella, come Priorix-Tetra® o ProQuad® (MMRV: morbillo, parotite, rosolia, varicella), dovrebbero ricevere i corrispondenti adeguamenti nelle informazioni sul prodotto.

Le informazioni aggiornate mirano a fornire una maggiore consapevolezza del rischio raro ma grave di encefalite, che in rari casi può essere fatale. Le persone vaccinate contro la varicella devono consultare immediatamente un medico se manifestano segni di infezione o encefalite.