Les préparations à base de cannabis médicinal arrivent en Espagne : quels sont leurs usages et risques autorisés ?
Le Conseil des ministres vient d'approuver ledécret royal réglementant l' usage médicinal du cannabis dans des préparations standardisées comme alternative thérapeutique dans les cas où les traitements conventionnels sont inefficaces, notamment chez les patients souffrant de douleurs chroniques réfractaires, d'épilepsie sévère ou de spasticité due à la sclérose en plaques.
Bien que la décision représente un changement significatif dans le statut juridique actuel du cannabis médical dans notre pays, il est important de noter que l'approche est relativement conservatrice et prudente , surtout compte tenu des réglementations sur le cannabis adoptées ces dernières années par de nombreux pays voisins.
Deux drogues à base de cannabis étaient déjà légales en Espagne.Pour bien caractériser l'importance de cette nouvelle réglementation, il est nécessaire de comprendre le contexte législatif actuel concernant le cannabis dans notre pays. Il convient tout d'abord de noter que la consommation, en soi, n'est pas pénalisée : elle est dépénalisée.
Concernant les usages récréatifs ( non concernés par les modifications du nouveau décret), le trafic (vente illégale) de cannabis est un délit passible d'une peine d'emprisonnement pouvant aller jusqu'à dix ans selon le cas, conformément aux articles 368 et 369 du Code pénal. De plus, la loi organique 4/2015 relative à la protection de la sécurité citoyenne introduit la possession et la consommation dans l'espace public comme une infraction administrative (non constitutive d'un délit et, par conséquent, non génératrice d'un casier judiciaire), passible d'amendes allant de 601 à 30 000 €.
Les produits pharmaceutiques contenant des principes actifs dérivés du cannabis constituaient une exception dans ce cadre réglementaire. En effet, certains usages médicinaux de produits dérivés de la plante étaient déjà légaux en Espagne, au même titre que d'autres substances réglementées telles que les dérivés de l'opium.
Cependant, cette option était limitée aux médicaments sur ordonnance , qui doivent être soumis aux mêmes contrôles que tout autre médicament. Actuellement, deux d'entre eux sont approuvés par l'Agence espagnole du médicament et des produits de santé (AEMPS) : le nabiximols ( Sativex) et le cannabidiol ( Epidyolex ), tous deux pour le traitement de la douleur et des symptômes moteurs causés par la sclérose en plaques, certaines formes d'épilepsie et les effets secondaires des chimiothérapies.
Que réglemente l'arrêté royal ?Ce nouveau décret royal concerne la préparation et la délivrance de formules magistrales standardisées de préparations standardisées. Autrement dit, il ne s'agit pas de médicaments produits en série, mais de médicaments préparés individuellement par le pharmacien pour un patient spécifique. De fait, le texte exclut expressément les médicaments industriels autorisés et les médicaments expérimentaux à base de cannabis.
Ces formules maîtresses ne peuvent être délivrées que dans les services de pharmacie hospitalière , et non dans les pharmacies communautaires, uniquement pour les patients munis d'une prescription d'un spécialiste pour les indications approuvées du médicament (réglementées par une monographie dans le Formulaire National) et pour ceux pour lesquels il n'existe pas d'alternatives satisfaisantes parmi les médicaments fabriqués industriellement.
Le décret royal n'établit pas de liste fixe d'indications ; celles-ci doivent être établies, ainsi que les conditions spécifiques de préparation, dans des monographies que l'AEMPS publiera dans un délai de trois mois au Formulaire national. Selon le ministère de la Santé, ce modèle permet une mise à jour continue en fonction des avancées scientifiques et des données cliniques, et est ouvert à l'inclusion de nouvelles indications à l'avenir, « toujours selon des critères rigoureux d'efficacité, de sécurité et de nécessité médicale ».
Cependant, pour l’instant, le portfolio mentionne ouvertement la spasticité due à la sclérose en plaques, les formes sévères d’épilepsie réfractaire, les nausées et vomissements dus à la chimiothérapie et les douleurs chroniques réfractaires.
Que dit la science sur le cannabis médical ?L’usage médicinal du cannabis est très ancien et, avant même que ses composants ne soient réglementés à l’échelle mondiale, nous disposions déjà de preuves solides et rigoureuses de ses applications thérapeutiques potentielles.
Selon la prestigieuse clinique Mayo aux États-Unis, le cannabis pourrait avoir des utilisations médicales dans des conditions telles que :
- Glaucome : Cette affection se caractérise par une augmentation de la pression intraoculaire, et le cannabis peut être bénéfique car sa consommation la réduit. Cependant, cet effet est de courte durée, et certains éléments suggèrent que le cannabis pourrait diminuer le flux sanguin vers le nerf optique, augmentant ainsi le risque de perte de vision.
- Nausées et vomissements associés au traitement du cancer : Les traitements contre le cancer, comme la chimiothérapie, entraînent des effets secondaires importants, notamment des nausées et des vomissements. C'est précisément l'un des domaines où les preuves scientifiques sont quasi unanimes en faveur de l'utilité du cannabis, et plus particulièrement de son composant psychoactif (THC).
- Douleur : Il a été démontré que la consommation de cannabis réduit les douleurs lancinantes ou brûlantes causées par des lésions nerveuses, telles que celles causées par le VIH, le diabète et d’autres maladies.
- Spasticité : Un autre domaine où les preuves scientifiques concernant les usages médicinaux du cannabis sont unanimes est son utilité pour réduire la raideur et la spasticité chez les patients atteints de sclérose en plaques. Il pourrait également contribuer à réduire l'augmentation de la fréquence urinaire associée à cette maladie.
- Crises d’épilepsie : Des recherches suggèrent également que le cannabis peut réduire les crises d’épilepsie chez les personnes épileptiques, bien que des recherches supplémentaires soient encore nécessaires sur cette question.
Comme tout médicament, drogue ou, dans ce cas, ordonnance, le cannabis thérapeutique comporte certains risques d'effets indésirables, notamment d'abus. Il convient toutefois de noter que l'utilisation de produits de cannabis réglementés et contrôlés, selon les instructions d'un professionnel , présente des risques différents de ceux associés à une consommation récréative.
D’une manière générale, les effets secondaires courants de la consommation de cannabis thérapeutique comprennent :
- Mal de tête.
- Bouche et yeux secs.
- Évanouissements et étourdissements.
- Envie de dormir.
- Fatigue.
- Euphorie (la consommation de cannabis affecte les fonctions cognitives telles que l’attention, le jugement et la coordination, vous ne devez donc en aucun cas conduire ou utiliser des machines lourdes sous son influence).
D’autres, moins fréquents, sont :
- Nausées et vomissements.
- Désorientation. Hallucinations.
- Augmentation du rythme cardiaque (tachycardie).
- Augmentation de l’appétit (avec le risque conséquent de prise de poids corporel à long terme).
- Troubles de la mémoire.
Les personnes souffrant de problèmes de santé mentale , en particulier celles atteintes de troubles maniaco-dépressifs (chez qui cela pourrait exacerber les symptômes maniaques), de troubles dépressifs ou de schizophrénie (car on pense que cela augmente le risque d’épisodes psychotiques chez ces patients), doivent être particulièrement prudentes lorsqu’elles utilisent du cannabis médicinal.
Lorsqu’il est consommé par inhalation de fumée (comme en fumant), il peut provoquer des effets cardiovasculaires et respiratoires négatifs, ainsi qu’un risque accru de certains cancers.
De plus, ces dernières années, de plus en plus de preuves ont montré que le cannabis lui-même, quelle que soit la voie de consommation, présente un certain risque cardiovasculaire.
Enfin, le cannabis médical peut interférer avec certains médicaments , un facteur que les médecins doivent prendre en compte lors de la prescription de principes actifs dérivés du cannabis et de leurs formules mères. Ces médicaments comprennent les anesthésiques et les sédatifs, les anticoagulants et les antiplaquettaires, les dépresseurs du système nerveux central (augmentant leur effet sédatif), les inhibiteurs de protéase et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine. Le cannabis augmente également les effets de l'alcool ; sa consommation est donc déconseillée pendant un traitement.
RéférencesMinistère de la Santé (2024). Décret royal établissant les conditions d'élaboration et de délivrance des formules mères normalisées de préparations standardisées de cannabis. Texte soumis à consultation publique et à information . Consulté en ligne sur https://www.sanidad.gob.es/normativa/audiencia/docs/DG_74-24_RD_CANNABIS_PARA_IP_Y_AP.pdf le 7 octobre 2025.
BOE. Loi organique 5/2010, du 22 juin, modifiant la loi organique 10/1995, du 23 novembre, relative au Code pénal. Consulté en ligne à l' adresse https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2010-9953 le 7 octobre 2025.
BOE. Loi organique 4/2015, du 30 mars, relative à la protection de la sécurité citoyenne. Consultée en ligne à l' adresse https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2015-3442 le 7 octobre 2025.
AEMPS. Sativex, solution buvable en spray 2,7 mg/2,5 mg. Consulté en ligne à l'adresse https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/72544/FichaTecnica_72544.htm le 7 octobre 2025.
AEMPS. Fiche technique de la solution buvable Epidyolex 100 mg/ml. Consultée en ligne à l' adresse https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1191389001/ le 7 octobre 2025.
Clinique Mayo. Marijuana. Consulté en ligne à l' adresse https://www.mayoclinic.org/drugs-supplements-marijuana/art-20364974 le 7 octobre 2025.
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