Le ministère de la Santé affirme que les pénuries d’insuline humaine cristalline persistent en Colombie.

Le ministère de la Santé et de la Protection sociale rapporte que, sur la base d'analyses techniques et de retours d'expérience de divers acteurs du secteur, il n'existe aucune preuve d'un risque de pénurie pour la plupart des insulines ou autres agents hypoglycémiants dans le pays.

Cependant, la pénurie d'insuline humaine cristalline persiste. De plus, des défis tels que la forte concentration du marché entre quelques fournisseurs et des situations spécifiques nécessitant une surveillance ont été identifiés .

Comparé à la plupart des insulines et analogues du GLP-1, le marché est fortement concentré, avec un seul fournisseur par principe actif. Parmi les principaux laboratoires ayant signalé une disponibilité figurent :

En ce qui concerne l'insuline humaine cristalline et isophane, bien qu'il existe quatre insulines enregistrées en Colombie, elles ne sont actuellement commercialisées que par Pisa Farmacéutica, sous les marques Insulex R et Insulex N.

Les trois autres marques déposées — Biocon Limited, avec les produits Insugen 30/70, Insugen® R (Regular) et Insugen-N, distribués par Distribuidora Sicmafarma SAS ; Novo Nordisk avec Novolin® N et Novolin® R ; et Elixym Biopharmaceutical SAS, avec Wosulin® R et Wosulin N — ne sont pas actuellement commercialisées, car leurs enregistrements sont dans le statut « temporairement non commercialisé ».

Parmi ces entreprises, seule Novo Nordisk a signalé des difficultés dans son processus de fabrication. De ce fait, le médicament est actuellement classé en rupture de stock et le ministère de la Santé et de la Protection sociale a adressé une demande aux détenteurs enregistrés afin qu'ils sollicitent sa remise sur le marché et, si cela s'avère impossible, qu'ils en expliquent les raisons.

Le ministère de la Santé et de la Protection sociale souligne que ce produit a été inclus dans la liste des médicaments vitaux indisponibles en octobre 2024. Cependant, à ce jour, aucune demande d'autorisation via ce mécanisme n'a été reçue.

C'est pourquoi le ministère réitère son appel aux responsables pharmaceutiques et aux opérateurs logistiques qui approvisionnent les hôpitaux pour qu'ils activent le mécanisme vital d'indisponibilité si nécessaire. Ceci afin de garantir aux patients un accès rapide aux traitements essentiels.

Ceci tient compte du fait que, ce médicament étant financé par l'Unité de paiement par tête (UPC), il ne peut être acheté directement par le ministère de la Santé, car cela entraînerait une double allocation potentielle de fonds publics pour le même objectif. C'est pourquoi les acteurs du système peuvent recourir au mécanisme d'importation exceptionnelle pour son acquisition.

Lors de la « Table de travail sur la disponibilité des insulines et autres agents hypoglycémiants » convoquée par le Ministère le 3 juillet, dans le cadre du suivi du système de surveillance de l'approvisionnement en médicaments et à laquelle ont participé l'Association Colombienne d'Endocrinologie (ACE), les titulaires d'enregistrements sanitaires, les gestionnaires pharmaceutiques, EPS, leurs associations, Invima, la Surintendance de l'Industrie et du Commerce et la Surintendance Nationale de la Santé, Pisa Farmacéutica a annoncé qu'elle avancerait les démarches avec Invima pour importer le médicament comme indisponible vital et ainsi renforcer sa disponibilité à court terme.

Dans cet espace, les participants ont également pu prendre connaissance des résultats de l'analyse de disponibilité des insulines et de certains agents hypoglycémiants (dulaglutide, liraglutide et sémaglutide), sur la base des informations du SISMED, des réponses des titulaires d'enregistrements de santé, des rapports envoyés au ministère par les gestionnaires pharmaceutiques et les assureurs maladie, et de la base de données d'enregistrement de santé Invima.