Nouveau vaccin antipneumococcique : Capvaxive disponible dès juillet

À compter du 1er juillet 2025, Capvaxive®, le nouveau vaccin conjugué polysaccharidique antipneumococcique 21-valent de MSD, sera disponible en Allemagne. Capvaxive est approuvé pour l'immunisation active des personnes de 18 ans et plus afin de les protéger contre les maladies invasives et la pneumonie causées par Streptococcus pneumoniae. Le vaccin couvre 21 sérotypes pneumococciques : 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F et 35B.

Selon la notice, une dose contient 4 µg de polysaccharide issu des capsules bactériennes des différents sérotypes, conjugué à une protéine porteuse CRM197. Cette protéine porteuse est une version non toxique de la toxine diphtérique et vise à renforcer la réponse immunitaire aux antigènes. Les autres ingrédients comprennent du chlorure de sodium, de l'histidine, du polysorbate 20 (E 432) et de l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).

Capvaxive est disponible en seringue préremplie contenant une solution injectable incolore, limpide à opalescente. Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde du bras. Une seule dose suffit pour la vaccination. Le vaccin nécessite une chaîne du froid et doit être conservé entre 2 et 8 °C. Sa durée de conservation est de deux ans.

L'approbation de Capvaxive par l'UE repose sur six essais cliniques de phase III portant sur un total de 8 369 adultes, dont 5 450 ont reçu le vaccin. Dans chaque étude, l'immunogénicité a été évaluée sur la base des réponses immunitaires spécifiques au sérotype un mois après la vaccination. Cela impliquait la détermination des concentrations d'IgG et de l'activité opsonophagocytaire (OPA). Cette dernière indique la capacité des anticorps fonctionnels à marquer les polysaccharides capsulaires du pneumocoque, provoquant ainsi leur destruction. Une étude comparative avec un vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent (PCV20), avec lequel Capvaxive partage dix sérotypes, a démontré sa non-infériorité. Capvaxive s'est également révélé non-inférieur dans une étude comparative avec un vaccin polysaccharidique antipneumococcique 23-valent (PPSV23).

Les effets secondaires les plus fréquents après la vaccination par Capvaxive étaient : douleur au point d’injection (52,9 %), fatigue (25,3 %), maux de tête (17,7 %) et myalgie (10,4 %). La majorité des effets secondaires étaient légers ou modérés et de courte durée (jusqu’à trois jours). Des réactions graves, définies comme un événement empêchant les activités quotidiennes normales ou d’une taille supérieure à 10 cm, sont survenues chez moins de 1 % des personnes vaccinées.

Il n'existe aucune donnée disponible sur l'utilisation de Capvaxive pendant la grossesse ; cependant, les données animales ne suggèrent aucun effet nocif. La vaccination des femmes enceintes ne doit être envisagée que si les bénéfices l'emportent sur les risques potentiels pour la mère et Enfant . Le passage du vaccin dans le lait maternel n'a pas été étudié. Son utilisation chez les enfants et les adolescents n'a pas encore été étudiée.