G-BA lance de nouvelles études d'essai

Berlin. Le Comité mixte fédéral (G-BA) lance deux nouveaux essais : sur des cathéters de dilatation à ballonnet recouverts de médicament pour les sténoses urétrales et sur l’augmentation magnétique du sphincter œsophagien.

Comme l'a annoncé lundi le G-BA, le consortium d'appel d'offres Gesundheitsforen Leipzig/Clinische Studien Gesellschaft mbH, en tant qu'institution scientifique indépendante, mènera une étude expérimentale pour le compte du G-BA. La procédure d’appel d’offres précédente est ainsi achevée. L’étude vise à clarifier si le traitement avec un cathéter de dilatation à ballonnet recouvert de médicament est supérieur à la procédure standard actuelle chez les hommes adultes présentant des sténoses urétrales récurrentes.

Au cours des prochains mois, l’institution scientifique indépendante préparera le protocole d’étude basé sur les directives de test G-BA et sélectionnera les centres d’étude appropriés. Une fois l’étude terminée, elle évaluera les données et rédigera un rapport final. Les résultats devraient permettre au G-BA de faire une évaluation définitive des bénéfices de la nouvelle méthode de traitement. Les travaux préliminaires de l’étude débuteront dans les prochaines semaines.

Cathéter de dilatation à ballonnet enrobé de médicament versus incision chirurgicale des tissus

Si l’urètre d’un homme est rétréci – par exemple en raison d’une cicatrice après une blessure ou une inflammation – on parle alors de sténose urétrale. Les sténoses peuvent rétrécir l’urètre à un point tel que les personnes concernées ont du mal à vider leur vessie. Cela peut entraîner des infections des voies urinaires et provoquer des lésions de la vessie et des reins.

L’étude pilote vise à évaluer les résultats du traitement des sténoses urétrales à l’aide d’un cathéter de dilatation à ballonnet recouvert de médicament. Celui-ci est poussé à travers l'urètre jusqu'au point étroit, l'élargit et libère localement un médicament antiprolifératif. La thérapie comparative est l'incision au point étroit à travers l'urètre depuis l'intérieur (urétrotomie interne), le traitement chirurgical standard.

Selon le G-BA, les principaux critères d’évaluation de l’essai sont des améliorations cliniquement pertinentes des symptômes tels que : B. Gêne lors de la miction (selon l'International Prostate Symptoms Score (IPSS)) et taux de disparition de sténose sur 12 mois.

L'étude expérimentale a été déclenchée par une procédure § 137h (évaluation de nouvelles méthodes d'examen et de traitement avec des dispositifs médicaux à haut risque selon § 137h SGB V).

Comparaison de la MSA et de la fundoplication laparoscopique

La deuxième étude d’essai se concentre sur l’augmentation magnétique du sphincter œsophagien (MSA) pour le traitement du reflux gastro-œsophagien. Le consortium d'appel d'offres WIG2 GmbH/GREENBAY research/inspiring health/ZEG s'est vu attribuer le contrat pour réaliser l'étude en tant qu'institution scientifique indépendante. La procédure d’appel d’offres précédente a ainsi également été clôturée.

L'AMS est un traitement chirurgical dans lequel un implant flexible en forme d'anneau est placé autour de la partie inférieure de l'œsophage. L’objectif est d’utiliser l’anneau magnétique pour renforcer la partie inférieure de l’œsophage et ainsi prévenir le reflux de l’estomac. L'opération est réalisée par voie laparoscopique. Dans l'étude expérimentale, l'MSA est comparée à la procédure chirurgicale standard actuelle de fundoplication laparoscopique (LF). Dans la LF, une boucle est formée à partir d'une partie de la paroi de l'estomac, placée comme un manchon autour de la partie inférieure de l'œsophage et fixée en place.

L'objectif de l'essai est de déterminer si l'AMS n'est pas inférieur à la LF en termes de qualité de vie liée à la santé et s'il existe un avantage dans le retour aux activités quotidiennes normales chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien, tel que confirmé par la mesure du pH. Le procès a été déclenché par une demande d’un fabricant de dispositifs médicaux. (éb)