Los principales médicos emiten una advertencia urgente sobre el medicamento para el corazón que toman millones de personas, mientras que los fabricantes AstraZeneca están acusados de "informar erróneamente" sobre los datos de seguridad.
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Millones de pacientes con alto riesgo de sufrir un ataque cardíaco fatal podrían estar tomando un medicamento que tal vez ni siquiera sea efectivo, advirtieron destacados médicos.
La píldora anticoagulante ticagrelor fue aprobada para su uso en el NHS en 2011 después de que los ensayos afirmaran que podía prevenir una de cada cinco muertes después de un ataque cardíaco.
La píldora que se toma dos veces al día, vendida como Brilinta, se administra a personas con síndrome coronario agudo (una reducción repentina del flujo de sangre al corazón), lo que reduce el riesgo de coágulos y accidentes cerebrovasculares mortales.
Desde entonces, los estudios han cuestionado si el fármaco de AstraZeneca es tan bueno como sus rivales, como el clopidogrel, y algunos incluso sugieren que podría aumentar el riesgo de sangrado.
Ahora, los expertos han descubierto "evidencia de informes erróneos graves" en dos ensayos clínicos, fundamentales para lograr la aprobación del fármaco en el Reino Unido y los EE. UU., "lo que genera dudas sobre su aprobación".
La investigación del BMJ afirmó que los resultados del "criterio de valoración principal" (la medida clave para determinar si un tratamiento es efectivo) de ambos ensayos se informaron de manera incorrecta en la importante revista de cardiología Circulation.
También dijo que aproximadamente una cuarta parte de las lecturas de las máquinas utilizadas en los ensayos no se incluyeron en los conjuntos de datos que el regulador de medicamentos de Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), utilizó para aprobar el medicamento.
El doctor Victor Serebruany, experto en farmacología cardiovascular de la Universidad Johns Hopkins en Maryland, que ha criticado el fármaco durante más de una década, dijo: "Ha sido obvio durante años que hay algo erróneo con los datos.
La píldora que se toma dos veces al día, vendida como Brilinta, se administra a personas con síndrome coronario agudo (una reducción repentina del flujo sanguíneo al corazón), lo que reduce el riesgo de coágulos y accidentes cerebrovasculares mortales.
Desde entonces, los estudios han cuestionado si el fármaco de AstraZeneca es tan bueno como sus rivales, como el clopidogrel, y algunos incluso sugieren que podría aumentar el riesgo de sangrado.
"Es inconcebible que los líderes de la FDA hayan podido pasar por alto todos estos problemas —además de los muchos problemas que identificaron sus propios revisores y que ahora está descubriendo The BMJ—.
Todos necesitamos saber cómo y por qué sucedió eso.
«Si los médicos hubieran sabido lo que ocurrió en estos ensayos, nunca habrían comenzado a utilizar ticagrelor».
Para que se aprobara el ticagrelor, los ensayos clínicos tuvieron que demostrar que era un medicamento mejor que sus competidores en un ensayo de fase 3.
Después de la fase 3 y la aprobación del fármaco, la FDA y la MHRA en el Reino Unido continúan monitoreándolo en ensayos de fase 4, para ver si hay problemas adicionales con el fármaco.
Pero el análisis del BMJ de los resultados de dos ensayos de fase 2 encontró que hubo casos de pacientes cuya "agregación plaquetaria en sangre aumentó drásticamente".
Aquí es donde las plaquetas (un tipo de célula sanguínea) se unen para formar grupos que pueden provocar coágulos sanguíneos, exactamente lo que el medicamento busca prevenir.
“Sugiere lecturas de laboratorio incorrectas”, afirmó el BMJ.
Si bien algunas señales de advertencia son fáciles de detectar, como un dolor intenso en el pecho, otras son más vagas y difíciles de precisar.
Al evaluar las lecturas de las máquinas de plaquetas utilizadas en los dos sitios de prueba, dirigidos por el cardiólogo Dr. Paul Gurbel, también encontraron que más de 60 de las 282 lecturas no estaban incluidas en los conjuntos de datos enviados a la FDA.
"Los niveles de actividad plaquetaria no ingresados fueron significativamente más altos que los utilizados en los documentos de circulación y los conjuntos de datos de la FDA", afirmaron.
'No está claro de quién fue la sangre muestreada y por qué esas mediciones no contribuyeron a los datos en ninguno de los ensayos'.
Un portavoz del Centro Sinaí para la Investigación de la Trombosis y el Desarrollo de Medicamentos, que dirige el Dr. Gurbel, dijo: "Cualquier acusación de mala conducta en la investigación en los dos estudios es infundada y errónea".
En el Reino Unido, el medicamento se prescribe unas 45.000 veces al mes a través del NHS.
Según el organismo de control de medicamentos, el Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE), a los pacientes se les recomienda tomar el medicamento dos veces al día a 90 mg durante aproximadamente un año después de un ataque cardíaco.
Los médicos podrán recetar una dosis más baja de 60 mg durante hasta tres años más.
También pueden tomarlo quienes hayan sufrido un ictus leve o un ataque isquémico transitorio, en dosis de 90 mg junto con aspirina.
Los síntomas de un ictus se recuerdan comúnmente bajo el acrónimo de cuatro letras: FAST. Los pacientes que sufren un ictus a menudo pueden presentar caída de la cara hacia un lado, dificultad para levantar ambos brazos y dificultad para hablar. El tiempo es crucial, ya que el tratamiento inmediato de un accidente isquémico transitorio (AIT) o un ictus leve puede reducir sustancialmente el riesgo de un ictus grave mucho más mortal.
Otros signos reveladores, igual de comunes, de un derrame cerebral inminente suelen pasar desapercibidos. Estos incluyen entumecimiento repentino en un lado del cuerpo, vértigo repentino y dificultad para tragar.
El cuerpo forma naturalmente coágulos de sangre para curar heridas y detener el sangrado.
Pero con el tiempo, factores como la edad, el tabaquismo y el aumento excesivo de peso pueden hacer que los coágulos sanguíneos sean más comunes.
Este tipo de coágulos también se vuelven más comunes después de que alguien sufre un ataque cardíaco o un trastorno de los vasos sanguíneos, enfermedad de la arteria coronaria.
Cuando alguien produce en exceso estos coágulos, pueden obstruir los vasos sanguíneos, interrumpiendo el flujo sanguíneo o debilitando las paredes de los vasos sanguíneos, causando aneurismas y ataques cardíacos.
Circulation y AstraZeneca no respondieron a la solicitud de comentarios del BMJ. MailOnline también contactó a AstraZeneca para obtener sus comentarios.
Daily Mail
