Las instrucciones para los medicamentos amiodarona indicarán los riesgos de disfunción primaria del injerto después del trasplante cardíaco.

Esta información, según la carta, deberá constar en las características especiales del medicamento o en el apartado “Instrucciones especiales”. Además, en el apartado “Efectos secundarios”, el regulador considera necesario incluir la posibilidad de disfunción primaria del injerto tras el trasplante cardíaco con la nota “frecuencia desconocida”.

Las “Advertencias y precauciones especiales” en los prospectos deben incluir “la información más importante para el paciente sobre el riesgo de desarrollar PDT”; en particular, debe indicarse que el médico puede cambiar el tratamiento de los pacientes en lista de espera para un trasplante de corazón. La razón puede ser que "tomar amiodarona antes del trasplante de corazón se asoció con un mayor riesgo de una complicación potencialmente mortal" en la que el órgano trasplantado "deja de funcionar normalmente dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía".

El Ministerio de Salud recomendó añadir a la lista de las reacciones adversas más graves que requieren la suspensión del medicamento las siguientes: “disfunción primaria del injerto, en la que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente” con una gradación de frecuencia: “desconocida – con base en los datos disponibles, no se puede determinar la frecuencia de ocurrencia”.

El Centro Científico de Experiencia en Productos Médicos del Ministerio de Salud de Rusia envió una carta con fecha de finales de enero de 2025 sobre la necesidad de realizar cambios. Los ajustes deben realizarse de acuerdo con la información sobre la experiencia del uso clínico de amiodarona, así como la carta de Roszdravnadzor de mediados de diciembre de 2024.

La amiodarona está incluida en la lista de medicamentos vitales y esenciales y se utiliza para el tratamiento y prevención de alteraciones del ritmo paroxístico: arritmias ventriculares potencialmente mortales, prevención de la fibrilación ventricular, extrasístoles auriculares y ventriculares, arritmia en el contexto de insuficiencia coronaria o insuficiencia cardíaca crónica y otras afecciones. En Rusia se han expedido certificados de registro de medicamentos con este principio activo a empresas como Atoll LLC, Novosibkhimpharm JSC, Ellara LLC y otras.

En enero de 2025, el Departamento de Regulación de Circulación de Medicamentos y Dispositivos Médicos envió una carta informativa a los fabricantes de medicamentos que contienen azitromicina como ingrediente activo. Entre otras cosas, el documento recomienda cambiar las instrucciones de dichos medicamentos indicando en la sección “efectos secundarios” el riesgo de muerte súbita cardiovascular.