PoZdroweek 13/2025: Sarepta Therapeutics en problemas tras la muerte del tercer paciente
El héroe inquietante de la temporada navideña mundial, sin lugar a dudas, es Sarepta Therapeutics. El viernes se reveló el fallecimiento de un tercer paciente que tomaba Elevidys, un medicamento para la distrofia muscular de Duchenne. Las muertes que ocurren después de la aprobación oficial de un medicamento son lo peor que le puede pasar a una empresa biofarmacéutica. El caso de Sarepta también podría tener repercusiones en todo el sector de la terapia génica. Entre las empresas sanitarias polacas, el evento más destacado fue la vuelta a números rojos del índice WIGmed. Esto se debió a las importantes subidas de las acciones de Selvita, Captor Therapeutics, Voxel, Medicalghoritmics y Diagnostyka, entre otras.
WIGmed mostró su mejor rendimiento esta semana bursátil. El índice de empresas sanitarias polacas cotizadas subió casi un 4%, lo que resultó ser su mejor resultado semanal desde diciembre de 2024. Sus índices extranjeros no tuvieron un buen desempeño. El MSCI Europe Health Care (SPYH) cayó un 1,5% y el MSCI World Health Care (XDWH) global, un 1,1%.
Fuente: TradingView
La intensidad de los colores rojo y naranja en la infografía a continuación muestra claramente que la semana pasada fue desfavorable para las 20 principales empresas del índice MSCI World Health Care. De hecho, solo Johnson & Johnson destacó, con un alza del 4,3% en sus acciones. Danaher (-7,2%), UnitedHealth Group (-7,1%), Novo Nordisk (-6,7%) y Abbott (-6,3%) se situaron en el lado opuesto.
Novartis (-5,6%) y Pfizer (-4,6%) también pusieron a prueba la paciencia de los inversores. Ambas compañías operan en el sector de la terapia génica, entre otras áreas, pero la caída del viernes en Sarepta Therapeutics (-36%) aún no se ha traducido en una liquidación de las acciones de ninguno de los fabricantes: Zolgensma (Novartis) y Beqvez (Pfizer), respectivamente. No obstante, no se puede descartar por completo el riesgo de que los problemas de Sarepta con Elevidys afecten a otras empresas del sector de la terapia génica.
Los accionistas de Sarepta Therapeutics, fuera de las veinte mayores compañías biofarmacéuticas que cotizan en bolsa, presenciaron la drástica caída de precios. El tercer caso mortal de un paciente que tomaba Elevidys, un medicamento utilizado para tratar la distrofia muscular de Duchenne, finalmente se ha hecho público.
El caso de Sarepta es tan interesante que politykazdrowia.com pronto le dedicará un artículo aparte.
Fuente: estudio propio basado en stooq.pl
Polonia obtuvo un rendimiento mucho mejor que el resto del mundo. Es difícil juzgar de otra manera considerando las ganancias en los precios de las acciones de Selvita (+11,6%), Captor Therapeutics (+9,6%), Voxel (+8,2%), Medicalghoritmics (+7,3%) y Diagnostyka (+6,8%). En el otro extremo, en términos de rentabilidad semanal, se situaron Genomtec (-9,9%) y Mabion (-3,1%).
Fuente: estudio propio basado en stooq.pl
En comparación con otros países, Polonia parece un remanso de paz. Esto se hace evidente al comparar el índice MSCI del sector sanitario con el S&P 500, que agrupa a las 500 empresas más grandes que cotizan en las bolsas estadounidenses. La comparación de ambos indicadores nos permite evaluar el rendimiento relativo del sector sanitario en comparación con el S&P 500, que abarca empresas de todos los sectores. Y, sin embargo, para disgusto de los inversores, su rendimiento es significativamente inferior.
Desde finales de septiembre de 2022, cuando el S&P 500 inició su actual tendencia alcista, el MSCI Health Care Sector se ha quedado 36 puntos porcentuales por debajo del S&P 500. Y, independientemente de las cifras, esta debilidad es la mayor desde 1974.
Fuente: Ned Davis Research
El lunes 14 de julio, la Comisión Europea (CE) anunció nuevas directrices para la protección de los menores en línea y presentó un marco para las solicitudes de verificación de la edad digital para estos usuarios. Cinco Estados miembros ( Dinamarca, Francia, Grecia, España e Italia) implementarán un programa piloto sobre este tema.
La verificación de la edad se realizará mediante el nuevo monedero de identidad digital europeo (eID), que debería estar disponible en todos los países de la UE a finales de 2026. El mecanismo de eID está diseñado de forma similar al mObywatel polaco (mCitizen).
La aplicación está diseñada para almacenar de forma segura datos personales. Permitirá la identificación remota de las personas que deseen utilizar servicios en línea. El complemento de verificación estará disponible para todos los ciudadanos, residentes y empresas de la Unión Europea. Solo se compartirán con estas entidades los datos esenciales para acceder a un servicio en línea específico.
Por ejemplo, en el caso de las plataformas de redes sociales o sitios web con contenido pornográfico, esto se aplica a la edad, y en el caso de las empresas de alquiler de coches, a la posesión de carnet de conducir. Los datos serán completamente privados y la aplicación no permitirá el seguimiento de la actividad en línea del usuario.
Además, la Comisión Europea ha presentado directrices para las plataformas digitales destinadas a mejorar la protección infantil. Estas recomendaciones incluyen, entre otras cosas, utilizar la configuración de privacidad más alta por defecto, limitar los mecanismos adictivos (algoritmos que recomiendan el contenido o las notificaciones más populares) y proteger la salud mental de los menores.
El 15 de julio, el Ministerio de Salud anunció la incorporación de 100 nuevas sustancias a la lista nacional de medicamentos críticos. Esta actualización eleva la lista a más de 400. En diciembre del año anterior, el Ministerio de Salud (MZ) publicó una lista de 301 sustancias activas. Esta lista incluía medicamentos cuya escasez podría afectar negativamente el acceso de los pacientes a la terapia y plantear importantes desafíos al sistema de salud.
En julio, la lista se amplió para incluir el fármaco contra la osteoporosis Denosumab, el antibiótico Fidaxomicina y Nevirapina, que se utiliza en terapia combinada con otros medicamentos antirretrovirales en personas infectadas con el VIH.
Al preparar la actualización de esta lista, se analizaron las sustancias activas incluidas en la segunda edición de la Lista Europea de Medicamentos Críticos, publicada el 16 de diciembre de 2024, pero no en la primera Lista Nacional de Medicamentos Críticos, así como las propuestas de sustancias activas presentadas por los consultores nacionales de salud, el Inspector Farmacéutico Jefe, el Presidente de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Sanitarios y Biocidas, los ministerios [...], las entidades responsables y el sector social: un total de 296 artículos, según informó el Ministerio de Salud en un comunicado de prensa.
El Tribunal de Distrito de Varsovia confirmó la decisión de la fiscalía de sobreseer el procedimiento en el caso de las mascarillas. Los investigadores concluyeron que los vendedores de mascarillas suministradas al Ministerio de Salud durante la pandemia de COVID-19 actuaron con la debida diligencia al comercializar dispositivos médicos.
De esta forma, el tribunal de distrito confirmó la decisión de la fiscalía de sobreseer el 27 de junio de 2025. La decisión del tribunal no es apelable, lo que cierra el caso.
La controversia se refería a una investigación de la Fiscalía del Distrito de Varsovia sobre fraude en relación con la venta de 120.000 mascarillas protectoras por aproximadamente 4,8 millones de zlotys en detrimento del Ministerio de Salud.
Los investigadores concluyeron que la compra de las mascarillas se realizó con total transparencia y que los vendedores no engañaron a los funcionarios del Ministerio de Salud sobre su calidad. Por lo tanto, sus acciones no constituyeron un delito penal.
Sin duda, estaban convencidos de que compraban productos de alta calidad procedentes de China, que cumplían con los estándares pertinentes. Cada entidad del vendedor que participó en esta transacción actuó para entregar productos que cumplieran con todos los estándares aplicables, manteniendo la debida diligencia en todas las etapas de la transacción. Los vendedores recibieron el certificado ICR Polska/6301276 para las mascarillas MARS-B-2001, enviado por correo electrónico a representantes del Ministerio de Salud, vía WhatsApp, de un intermediario chino. Los vendedores estaban convencidos de que toda la documentación que proporcionaron al Ministerio de Salud, incluido este certificado, era correcta y estaba legalmente emitida, explicó la fiscalía.
POLONIA
Miércoles (16/07/2025)
Bioceltix ha firmado un acuerdo con la Agencia Polaca para el Desarrollo Empresarial (PARP) por aproximadamente 17,4 millones de zlotys para cofinanciar el proyecto «Construcción y puesta en marcha de una planta farmacéutica para medicamentos veterinarios innovadores de terapia avanzada» en el marco del concurso de Fondos Europeos para una Economía Moderna 2021-2027 (FENG). El coste total del proyecto asciende a aproximadamente 61 millones de zlotys.
Pharmena planea comenzar a vender suplementos dietéticos en los mercados alemán, austriaco e italiano. Para ello, ha iniciado una colaboración con Shop Apotheke , una de las mayores plataformas de comercio electrónico de productos de salud del Viejo Continente.
Jueves (17/07/2025)
Una nueva entidad significativa se ha unido al accionariado de Celon Pharma . Los fondos gestionados por Tang Capital Management aumentaron su participación en los derechos de voto de la compañía del 3,92 % al 6,01 %.
Viernes (18/07/2025)
- Pure Biologics ha firmado un acuerdo de inversión con la chipriota ACRX Investments Limited , que tiene por objeto garantizar la capacidad de la empresa de reembolsar inmediatamente sus importantes obligaciones vencidas y eliminar la situación de insolvencia existente y, en consecuencia, permitirle continuar con sus operaciones.
La compañía anunció que, como parte de la oferta pública planificada de acciones de la serie P1, el inversor chipriota se comprometió a suscribir 50 acciones en ejercicio de sus derechos de preferencia y a suscribir 3.999.950 acciones adicionales en caso de que los restantes accionistas de la compañía no ejerzan sus derechos de preferencia.
Esto le da a Pure Biologics la oportunidad de recuperarse , ya que la situación de la empresa no es la más cómoda. A finales de junio de este año, la dirección de la empresa presentó una solicitud de quiebra ante el Tribunal de Distrito de Wrocław-Fabryczna en Wrocław, declarando a la empresa insolvente.
En respuesta al anuncio de la compañía, sus acciones ganaron casi un 30% el viernes.
El proyecto "Kardiobeat.CT" de Medicalgorithmics ha sido seleccionado por la Agencia Polaca para el Desarrollo Empresarial (PARP) para una financiación de 9,4 millones de zlotys en el marco de la iniciativa SMART Path. Esta iniciativa busca crear una herramienta de diagnóstico innovadora para la detección y evaluación automática de placas ateroscleróticas. Aprovecha el potencial de la plataforma VCAST, actualmente en fase de comercialización.
"El apoyo de los fondos FENG también nos permitirá acelerar el trabajo en nuevas aplicaciones de la plataforma certificada VCAST y aumentar nuestro impacto en la mejora del diagnóstico de enfermedades cardiovasculares", señaló Kris Siemionow, director ejecutivo de Medicalgorithmics.
MUNDO
Lunes (14/07/2025)
- Valneva anunció que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) levantará la restricción temporal a la vacunación de personas de 65 años o más con la vacuna atenuada Ixchiq contra el virus chikungunya.
La EMA tomó su decisión después de considerar la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que concluyó que los beneficios de Ixchiq superan sus riesgos cuando se administra después de una evaluación clínica adecuada y una consideración cuidadosa de la relación beneficio-riesgo en todos los grupos de edad.
La decisión de la EMA aclara un poco el ambiente después de que el regulador de salud francés suspendiera el uso de la vacuna en adultos de 65 años o más en abril tras informes de tres eventos adversos graves que resultaron en hospitalización, incluido un caso fatal en una persona mayor con comorbilidades preexistentes.
Ixchiq fue aprobado por primera vez para adultos en 2024.
Kerendia de Bayer ha recibido nueva autorización de la FDA para finerenona. Esta ampliación de la indicación permitirá a la empresa alemana comercializar este antagonista no esteroideo de los receptores de mineralocorticoides para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Kerendii fue aprobado por primera vez en 2021. En ese momento, sus indicaciones incluían la reducción del riesgo de muerte cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca no mortal e infarto de miocardio no mortal.
La decisión de la FDA de julio se basó en los resultados del ensayo clínico de fase III FINEARTS-HF. Este demostró que finerenona logró una reducción del 16 % del riesgo relativo en el criterio de valoración principal compuesto de muerte cardiovascular, en comparación con la cohorte de placebo, entre otros resultados .
Kerendia tuvo unas ventas de 161 millones de euros en el primer trimestre de 2025, lo que supuso una mejora del 89% en comparación con el año anterior.
Merck ha iniciado la fase III de ensayos clínicos para un fármaco de nueva generación diseñado para prevenir la infección por VIH. El candidato, MK-8527, se administra en forma de comprimido una vez al mes. Su forma y frecuencia de administración lo distinguen fundamentalmente de Yeztugo (lenacapavir) de Gilead Sciences, que se administra dos veces al año en forma de inyección.
Martes (15/07/2025)
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals busca presentar una solicitud de comercialización para HRS9531 en China. La compañía ha anunciado resultados positivos de un ensayo clínico de fase III de su fármaco candidato para el tratamiento de la obesidad.
En los resultados de ensayos de Fase II anteriores, los participantes que recibieron la dosis de 8 mg lograron una pérdida de peso promedio de casi el 23% después de 36 semanas de prueba (21% después de ajustar los resultados del placebo).
Estos resultados sugerirían que HRS9531 podría ser un rival potencial para las terapias aprobadas , incluyendo Zepbound (tirzepatida) de Eli Lilly, que mostró una pérdida de peso ajustada al placebo del 20-22% durante 72 semanas en el ensayo de Fase III SURMONT-1, que condujo a la aprobación del fármaco en 2023.
El estudio de fase III de Jiangsu Hengrui incluyó a 567 adultos chinos con obesidad o sobrepeso que presentaban al menos una comorbilidad relacionada con el peso, pero no diabetes. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir 2 mg, 4 mg y 6 mg de HRS9531 o placebo durante 48 semanas.
La inyección subcutánea semanal de HRS9531 produjo una pérdida de peso promedio del 17,7 % en la fase III, o del 16,3 % al ajustarse con placebo. El 88 % de los participantes del estudio perdió al menos el 5 % de su peso corporal, y más del 44 % perdió al menos el 20 %.
Miércoles (16/07/2025)
Johnson & Johnson (JNJ) deleitó a sus accionistas al reducir a la mitad sus expectativas sobre el impacto negativo de los aranceles de la administración Trump en sus resultados financieros, superó las estimaciones de consenso de los analistas para el segundo trimestre de 2025 y se jactó de una guía más alta para 2025.
La compañía señaló que espera aproximadamente 200 millones de dólares en costos adicionales relacionados con derechos de aduana este año (anteriormente dijo que incurriría en 400 millones de dólares, con un impacto negativo a partir del segundo trimestre).
Al mismo tiempo, JNJ superó las expectativas de los analistas de Wall Street. La compañía reportó ganancias ajustadas por acción de $2,77 en el segundo trimestre de este año, mientras que los analistas esperaban una ganancia de $2,68, en línea con el consenso de LSEG. Las ventas fueron igualmente decepcionantes. JNJ reportó $23.7 mil millones, mientras que el mercado esperaba $22.8 mil millones.
Estos sólidos resultados trimestrales llevaron a la compañía a elevar su pronóstico de ganancias. J&J ahora espera que las ganancias ajustadas por acción se sitúen entre $10.8 y $10.9 en 2025. Anteriormente, la compañía esperaba ganancias por acción de $10.5 a $10.7.
Los gigantes biofarmacéuticos no solo saben competir entre sí, sino también colaborar cuando es necesario. Thermo Fisher ha anunciado la compra de una planta en Ridgefield, Nueva Jersey, a Sanofi . No se ha revelado el importe de la transacción. Según los términos del acuerdo, Thermo Fisher producirá ciertos medicamentos para su socio francés.
“Ampliar nuestra alianza a largo plazo con Thermo Fisher nos ayudará a garantizar el suministro continuo de productos Sanofi de alta calidad, a mantener nuestro compromiso con la fabricación en EE. UU. y a apoyar a nuestros clientes y pacientes en ese país, a la vez que permitirá el desarrollo y el crecimiento futuro de las instalaciones”, afirmó Brendan O’Callaghan, director global de fabricación y suministro de Sanofi.
Se espera que la transacción se concrete este semestre.
Jueves (17/07/2025)
Novartis ha elevado sus previsiones financieras por segunda vez este año. La compañía suiza afirmó que el beneficio operativo de este año crecerá apenas un diez por ciento, mientras que las ventas mejorarán a un ritmo de un solo dígito.
"Novartis tuvo otro trimestre sólido. Seguimos obteniendo buenos resultados con nuestros lanzamientos actuales de Kisqali, Pluvicto y Scemblix, lo que demuestra la solidez de nuestro portafolio de reemplazo", afirmó Vas Narasimhan, director ejecutivo de Novartis.
Las ventas de la compañía en el segundo trimestre de 2025 aumentaron un 12%, alcanzando los 14.100 millones de dólares, en comparación con el mismo período del año anterior. Kisqali aumentó un 64%, alcanzando los 1.200 millones de dólares; Pluvicto, un 32%, alcanzando los 454 millones de dólares; y Scemblix, un 82%, alcanzando los 298 millones de dólares. Otros fármacos clave que impulsaron las ventas durante el período fueron Kesimpta (+35%, alcanzando los 1.100 millones de dólares) y Leqvio (+64%, alcanzando los 298 millones de dólares). Esto resultó en un aumento del 24% en el beneficio neto trimestral consolidado de Novartis, alcanzando los 4.000 millones de dólares.
El sólido desempeño financiero de la compañía la impulsó a implementar un programa de recompra de acciones. Se asignarán hasta 10 mil millones de dólares a este programa para finales de 2027. Este es el programa de recompra más reciente, ya que el gigante suizo completó recientemente una recompra de acciones por valor de 15 mil millones de dólares, que comenzó en 2023.
Novartis también anunció cambios de personal. Harry Kisch, director financiero de la compañía, quien ocupaba el cargo desde 2013, se jubilará. Será reemplazado el 16 de marzo de 2026 por Mukul Mehta, quien cuenta con más de 20 años de experiencia en Novartis.
Al publicar sus previsiones y resultados financieros del segundo trimestre de 2025, la compañía anunció la interrupción de su estudio con ianalumab, un fármaco dirigido a la hidradenitis supurativa. Novartis concluyó que el ensayo clínico de fase II no cumplía los criterios de referencia, a pesar de demostrar eficacia terapéutica en comparación con placebo.
Viernes (18/07/2025)
- Viatris anunció que el ensayo clínico de fase III de su fármaco candidato, MR-139 (ungüento oftálmico de pimecrolimus al 0,3%), en personas con blefaritis no cumplió su objetivo principal.
Esto fue una sorpresa para algunos inversores, ya que contrastaba con los recientes éxitos clínicos de Fase III de la línea de oftalmología MR-142 (solución oftálmica de fentolamina al 0,75%) para pacientes con errores refractivos corneales y MR-141 (solución oftálmica de fentolamina al 0,75%) para el tratamiento de la presbicia.
El viernes, los inversores vendieron acciones de la compañía con sede en Canonsburg, Pensilvania, y el precio cayó un 4,2 %. Desde principios de año, las acciones de Viatris han perdido cerca de un 29 %.
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