Nueva vacuna antineumocócica: Capvaxive disponible desde julio

A partir del 1 de julio de 2025, Capvaxive®, la nueva vacuna antineumocócica conjugada de polisacáridos 21-valente de MSD, estará disponible en Alemania. Capvaxive está aprobada para la inmunización activa de personas mayores de 18 años, con el fin de protegerlas contra la enfermedad invasiva y la neumonía causadas por Streptococcus pneumoniae. La vacuna cubre 21 serotipos neumocócicos: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B.

Según el prospecto, una dosis contiene 4 µg de polisacárido procedente de las cápsulas bacterianas de los distintos serotipos, conjugado con una proteína transportadora CRM197. Esta proteína transportadora es una versión no tóxica de la toxina diftérica y está diseñada para potenciar la respuesta inmunitaria a los antígenos. Otros ingredientes incluyen cloruro de sodio, histidina, polisorbato 20 (E 432) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Capvaxive se presenta en una jeringa precargada que contiene una solución inyectable incolora, transparente u opalescente. La vacuna debe inyectarse por vía intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides del brazo. Una dosis es suficiente para la inmunización. La vacuna requiere cadena de frío y debe conservarse entre 2 y 8 °C. Su caducidad es de dos años.

La aprobación de Capvaxive en la UE se basa en seis ensayos clínicos de fase III en los que participaron un total de 8369 adultos, de los cuales 5450 recibieron la vacuna. En cada estudio, se evaluó la inmunogenicidad basándose en las respuestas inmunitarias específicas del serotipo un mes después de la vacunación. Esto implicó determinar las concentraciones de IgG y la denominada actividad opsonofagocítica (OPA). Esta última indica la capacidad de los anticuerpos funcionales para marcar los polisacáridos capsulares neumocócicos, provocando su destrucción. Un estudio comparativo con una vacuna conjugada neumocócica 20-valente (PCV20), con la que Capvaxive comparte diez serotipos, mostró no inferioridad. Capvaxive también mostró no inferioridad en un estudio comparativo con una vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente (PPSV23).

Los efectos secundarios más comunes tras la vacunación con Capvaxive fueron dolor en el lugar de la inyección (52,9 %), fatiga (25,3 %), cefalea (17,7 %) y mialgia (10,4 %). La mayoría de los efectos secundarios fueron leves o moderados y de corta duración (hasta tres días). Las reacciones graves, definidas como un evento que impidió las actividades cotidianas normales o con un tamaño superior a 10 cm, se presentaron en menos del 1,0 % de las personas vacunadas.

No existen datos disponibles sobre el uso de Capvaxive durante el embarazo; sin embargo, los datos en animales no sugieren efectos nocivos. La vacunación de mujeres embarazadas solo debe considerarse si los beneficios superan los posibles riesgos para la madre y Niño . No se ha estudiado si la vacuna pasa a la leche materna. Su uso en niños y adolescentes aún no se ha estudiado.