G-BA inicia nuevos estudios de prueba

Berlina. El Comité Federal Conjunto (G-BA) está lanzando dos nuevos ensayos: sobre catéteres de dilatación con balón recubiertos con fármacos para estenosis uretrales y sobre aumento magnético del esfínter esofágico.

Como anunció la G-BA el lunes, el consorcio ofertante Gesundheitsforen Leipzig/Clinische Studien Gesellschaft mbH, como institución científica independiente, realizará un estudio de prueba en nombre de la G-BA. De esta forma se ha concluido el procedimiento de licitación precedente. El estudio tiene como objetivo aclarar si el tratamiento con un catéter de dilatación con balón recubierto de fármaco es superior al procedimiento estándar actual en hombres adultos con estenosis uretrales recurrentes.

En los próximos meses, la institución científica independiente preparará el protocolo de estudio basado en las directrices de pruebas de G-BA y seleccionará los centros de estudio adecuados. Después de completar el estudio, evaluará los datos y redactará un informe final. Los resultados deberían permitir al G-BA realizar una evaluación final de los beneficios del nuevo método de tratamiento. Los trabajos preliminares del estudio comenzarán en las próximas semanas.

Catéter de dilatación con balón recubierto de fármaco versus incisión quirúrgica del tejido

Si la uretra de un hombre se estrecha (por ejemplo, debido a cicatrices después de una lesión o inflamación), esto se denomina estenosis uretral. Las estenosis pueden estrechar la uretra hasta tal punto que los afectados tienen dificultad para vaciar la vejiga. Esto puede provocar infecciones del tracto urinario y causar daños en la vejiga y los riñones.

El estudio piloto tiene como objetivo evaluar los resultados del tratamiento de estenosis uretrales con un catéter de dilatación con balón recubierto de fármaco. Éste se empuja a través de la uretra hasta el punto estrecho, lo ensancha y libera localmente un fármaco antiproliferativo. La terapia comparativa es la incisión en el punto estrecho a través de la uretra desde el interior (uretrotomía interna), el tratamiento quirúrgico estándar.

Según la G-BA, los objetivos principales del ensayo son mejoras clínicamente relevantes en síntomas como: B. Molestias al orinar (según el Índice Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS)) y tasa de ausencia de estenosis durante 12 meses.

El estudio de prueba se inició en el marco del procedimiento del § 137h (evaluación de nuevos métodos de examen y tratamiento con productos médicos de alto riesgo según el § 137h SGB V).

Comparación entre la MSA y la funduplicatura laparoscópica

El segundo estudio de prueba se centra en el aumento magnético del esfínter esofágico (MSA) para la enfermedad por reflujo gastroesofágico. El consorcio licitador WIG2 GmbH/GREENBAY research/inspiring health/ZEG fue adjudicatario del contrato para realizar el estudio como institución científica independiente. De esta forma, también se ha concluido el procedimiento de licitación precedente.

La MSA es un tratamiento quirúrgico en el que se coloca un implante flexible en forma de anillo alrededor de la parte inferior del esófago. El objetivo es utilizar el anillo magnético para fortalecer la parte inferior del esófago y evitar así el reflujo desde el estómago. La operación se realiza por vía laparoscópica. En el estudio de prueba, se compara la MSA con el procedimiento quirúrgico estándar actual de funduplicatura laparoscópica (LF). En la LF, se forma un asa a partir de una parte de la pared del estómago, se coloca como un manguito alrededor de la parte inferior del esófago y se fija en su lugar.

El objetivo del ensayo es investigar si la MSA no es inferior a la LF en el punto final de la calidad de vida relacionada con la salud y si existe una ventaja en el retorno a las actividades diarias normales en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico, confirmado por la medición del pH. El ensayo se inició a través de una solicitud de un fabricante de dispositivos médicos. (en el fondo)