Position des polnischen Pharmasektors zur Reform der Arzneimittelgesetzgebung in der Europäischen Union [Promoted content]

In der EU gibt es einen Mangel an Arzneimitteln, und die Versorgungsabähangigkeit der dafür benötigten Inhaltstoffe aus Asien erricht 80%. Der Aufbau der strategischen Widerstandsfähigkeit der EU und ihrer wirtschaftlichen Entwicklung erfordert die Wiederherstellung der Produktion der am meisten benötigten Arzneimittel und ihrer Inhaltsstoffe. Angesichts der aktuellen geopolitischen Lage und der finanziellen Herausforderungen, die mit der Erhöhung des militärischen Potenzials der EU verbunden sind, ist die Stärkung des Wettbewerbs, der die Ausgaben für die Gesundheitsversorgung auf dem europäischen Pharmamarkt optimiert, von entscheidender Bedeutung.

Die derzeitige EU-Liste für kritische Arzneimittel die für das Leben und die Gesundheit der Bürger muss durch Finanzinstrumente ergänzt werden, die die Möglichkeit ihrer Herstellung garantieren. Die Kosten für die Herstellung von Arzneimitteln sind in der EU höher als in Asien; um die produktion in der EU wiederherzustellen, müssen diese Ungleichheiten ausgeglichen werden. Daherwird ein spezieller Fonds benötigt, welcher die Produktion wichtiger Arzneimittel unterstützt.

Der bestehende Rahmen für geistiges Eigentum in der EU, der die längsten Exklusivitätsfristen für Arzneimittel weltweit garantiert, fördert die Innovation. Die Verlängerung des Monopols eines Arzneimittels auf dem europäischen Markt und die Verhinderung eines preissenkenden Wettbewerbs wird das Innovationspotenzial Europas nicht erhöhen und die Gesundheitssysteme der EU je nach Länge der Monopolverlängerung zusätzlich 20 bis 100 Milliarden Euro kosten. Eine Angleichung der Exklusivitätsfristen an die weltweit geltenden Fristen und ihre Verkürzung um beispielsweise zwei Jahre würde dagegen jährlich 10 Milliarden Euro einsparen und den Zugang zu Arzneimitteln in den mittel- und osteuropäischen Ländern verbessern.

Es ist auch notwendig, alle Aktivitäten im Zusammenhang mit der Registrierung und Erstattung eines konkurrierenden Medikaments während des Patentschutzes zuzulassen, so dass es ab dem ersten Tag nach Ablauf des Monopols verfügbar ist. Dies kann durch eine weit gefasste Bolar-Ausnahme erleichtert werden, die den Herstellern von preislich konkurrierenden Arzneimitteln Rechtssicherheit bei der Erstattung ab dem ersten Tag nach Ablauf des Patentschutzes garantiert.

In den kommenden Tagen wird sich entscheiden, ob ein breiterer Zugang zu erschwinglichen Arzneimitteln möglich sein wird. Damit dies geschieht, müssen die Mitgliedstaaten diesen Lösungen zustimmen.

Es ist an der Zeit, dass die EU sich den Versuchen widersetzt, die Reform des Arzneimittelrechts zu blockieren, und den Wettbewerb zugunsten der Patienten unterstützt. Die derzeitige Überarbeitung der Arzneimittelrichtlinie kann das Wettbewerbsgleichgewicht auf dem EU-Markt wiederherstellen, einen schnelleren Zugang zu Arzneimitteltherapien gewährleisten, die Arzneimittelproduktion in der EU steigern sowie das Wirtschaftswachstum und die strategische Sicherheit für die Einwohner der EU fördern.

Krzysztof Kopeć ist Präsident von Medicines for Poland und Bartek Czyczerski ist CEO von Business & Science Poland.