Heute trägt das Krankenhaus die Verluste, die durch die Verabreichung des Medikaments entstehen. Bald wird das Unternehmen oder die Krankenkasse dafür aufkommen

• Wir haben eine weitere Version des Vorschlags des Gesundheitsministeriums für den Entwurf einer Änderung des Erstattungsgesetzes
• Letzte Woche legte das Ministerium sechs neue Vorschläge vor
• Darin wird vorgeschlagen, eine vierte Kategorie der Erstattungsfähigkeit (für Arzneimittel mit nicht-onkologischen Indikationen) einzuführen und die Übertragung von Arzneimitteln aus Arzneimittelprogrammen an AOS zu ermöglichen, allerdings mit Einschränkungen hinsichtlich der Möglichkeit, bestimmte Arzneimittel durch Ärzte mit einer spezifischen, der Indikation eines bestimmten Arzneimittels angemessenen Spezialisierung zu verschreiben.
• Ein weiterer Vorschlag sieht die Abschaffung der Pflicht zur Vorlage eines vollständigen Analysensatzes sowie der Gebühr für die Erstellung einer Verifizierungsanalyse bei Kombinationstherapien vor.
• Eine der nächsten Änderungen ist ein neuer Ansatz hinsichtlich der Verschwendung des Medikaments, wenn es in Fläschchen abgefüllt und pro Kilogramm Körpergewicht oder Körperoberfläche des Patienten verabreicht wird.
• Derzeit obliegt diese Aufgabe dem Krankenhaus, das die tatsächliche Menge des verabreichten Medikaments mit dem Nationalen Gesundheitsfonds abrechnen kann, was einige Einrichtungen davon abhält, derartige Leistungen anzubieten.
• Das Ministerium möchte außerdem, dass das Unternehmen, das die Erstattung eines Arzneimittels für bestimmte Indikationen beantragt, zusätzlich zu diesen Indikationen auch ICD-Codes angibt.

Eine überarbeitete Fassung des Vorschlags für den Entwurf zur Änderung des Erstattungsgesetzes wurde in der Liste der gesetzgeberischen und programmatischen Arbeiten des Ministerrats veröffentlicht. Dabei handelt es sich noch nicht um gesetzliche Regelungen, sondern um vom Gesundheitsministerium bereits angekündigte neue Lösungsansätze, die bei den letztjährigen Konsultationen mit der Industrie nicht thematisiert wurden.

- Es gab einige interessante Änderungen, sowohl potenziell positive als auch solche, die auf dem Markt Besorgnis hervorrufen könnten. Eine konkrete Beurteilung wird erst nach Erscheinen des Entwurfs mit konkreten Regelungen möglich sein; „Wir stützen uns vorerst auf allgemeine Beschreibungen, die letztendlich sehr unterschiedliche Formen annehmen können“, kommentiert Katarzyna Rumiancew, Anwältin der Anwaltskanzlei DZP.

Auch Michał Byliniak , Generaldirektor des Arbeitgeberverbands innovativer Pharmaunternehmen INFARMA, äußert sich verhalten zu den Änderungen: „Zum jetzigen Zeitpunkt kennen wir nur die Richtungsbeschreibung der Vorschriften, daher ist es schwierig, sie eindeutig zu beurteilen.“ Der Schlüssel wird jedoch darin bestehen, einen Entwurf konkreter gesetzlicher Bestimmungen zur öffentlichen Konsultation vorzulegen, denn nur dann können wir deren Auswirkungen analysieren und mögliche Änderungen vorschlagen.

Gemeinsam mit Experten analysiert Rynek Zdrowia Veränderungen in SZNUR. Im Januar dieses Jahres. Die Projektvorschläge wurden in 52 Punkten beschrieben: Automatische Strafen bei Nichterfüllung. Entwurf eines Rückerstattungsgesetzes auf der Tagesordnung der Regierung .

Die aktuelle Beschreibung in der Liste hat 57 Punkte: Es gibt 6 neue Vorschläge. Einer davon aktualisiert die Frage der Off-Label-Erstattung .

- Der ursprüngliche – inzwischen gestrichene – Eintrag sah die Einführung der Möglichkeit vor, Off-Label-Entscheidungen unabhängig von der Standard-Erstattungsentscheidung für ein bestimmtes Arzneimittel zu treffen. Die Aktualisierung geht von einer Änderung der Gültigkeitsdauer der Stellungnahmen des Transparenzrates und der nationalen Berater für Off-Label-Indikationen aus, die auf unbestimmte Zeit erfolgen wird, was AOTMiT entlasten und die Notwendigkeit beseitigen soll, regelmäßig zusätzliche Dokumente zu erstellen – bemerkt Katarzyna Rumiancew.

Unter den Nuancen weist er auch auf eine geringfügige, wenn auch für den Markt sicherlich beruhigende Änderung im Umfang der Strafen für die Nichterfüllung von Verpflichtungen hinsichtlich des Volumens und der Kontinuität der Lieferungen hin : - Die Verhängung von Strafen durch den Präsidenten des Nationalen Gesundheitsfonds soll an die im ZSMOPL enthaltenen Informationen geknüpft werden, es ist jedoch zu hoffen, dass dies nicht mehr „automatisch“ erfolgt, da diese Klarstellung gestrichen wurde.

Darauf weist auch Rechtsanwalt Juliusz Krzyżanowski hin, der die Life-Science-Praxis bei Baker McKenzie leitet: „Beamte des Gesundheitsministeriums haben gleich nach der Veröffentlichung des Eintrags darauf hingewiesen, dass die Strafen, etwas entgegen der dort veröffentlichten Formulierung, in Wirklichkeit nicht automatisch verhängt werden.“ Der aktualisierte Eintrag entfernt das Wort „automatisch“, was alle diesbezüglichen Zweifel auszuräumen scheint. Dennoch warten wir gespannt auf den Gesetzestext hierzu.

Experten weisen zudem auf Vereinfachungen im Erstattungsverfahren hin. Dies betrifft vor allem Kombinationspräparate aufgrund der Möglichkeit , die erforderlichen Analysen zu begrenzen und die Gebühr für die Verifizierungsanalyse zu vermeiden, aber auch den „Fast Track für Arzneimittel in Kombinationstherapien“, der in Punkt elf „versteckt“ ist und sich mit der Möglichkeit befasst, Antragsteller aufzufordern, einen Antrag mit der Gewährung von Präferenzen bei der Bearbeitung einzureichen.

Mehr zu diesem Thema: Rezeptfreie Arzneimittel auf dem schnellsten Weg zur Erstattung. Neuer Vorschlag des Gesundheitsministeriums.

- Leider sind in der Liste keine Angaben enthalten, die uns Aufschluss darüber geben würden, wie dieser Weg aussehen könnte. Es ist jedoch davon auszugehen, dass diese beiden Änderungen zu einer Beschleunigung der Verfahren und einer höheren Antragsbereitschaft der Pharmaunternehmen führen und sich somit positiv auf die Verfügbarkeit von Therapien für Patienten auswirken werden, kommentiert Rechtsanwalt Rumyantsev.

Auch die Abschaffung der Pflicht zur Vorlage eines vollständigen Analysensatzes und der Gebühr für die Erstellung einer Verifizierungsanalyse, sofern die Indikationen für ihre Einkomponentenäquivalente im gleichen Umfang finanziert werden, wird von Michał Byliniak positiv aufgenommen, er fragt sich jedoch, ob dadurch beispielsweise inhalierte Arzneimittel nicht stärker diskriminiert werden als Einkomponentenarzneimittel. - Es ist auch äußerst wichtig, das Thema kombinierter Therapien anzusprechen, also der sog. Kombinationstherapie – fügt er hinzu.

Mit der Einführung der vierten Kategorie der Erstattungsfähigkeit (für Arzneimittel mit nicht-onkologischen Indikationen) und der Möglichkeit , Arzneimittel aus Arzneimittelprogrammen in AOS zu übertragen , plant das Ministerium, die Möglichkeit der Verschreibung bestimmter erstattungsfähiger pharmazeutischer Therapien durch Ärzte mit einer der Indikation eines bestimmten Arzneimittels entsprechenden Spezialisierung einzuschränken.

Wir haben hierzu mehr geschrieben: Ein Radiologe hat das Recht, gynäkologische Medikamente zu verschreiben. Das neue Gesetz könnte dem ein Ende setzen .

Eine sehr bedeutende Änderung betrifft den Umgang mit Verlusten bei der Verabreichung von in Ampullen abgefüllten Medikamenten pro Kilogramm Gewicht oder Körperoberfläche . Die Frage ist, wer in einer solchen Situation für mögliche finanzielle Verluste aufkommen soll.

„Im Rahmen der Abrechnung von Medikamenten- oder Chemotherapieprogrammen erstattet der Nationale Gesundheitsfonds die Kosten für die dem Patienten tatsächlich verabreichte Medikamentendosis, ohne den Gesundheitsdienstleistern etwaige Verluste zu erstatten, wenn die gesamte Packung nicht verwendet und ein Teil davon entsorgt wurde“, sagt Rechtsanwalt Rumiantsev.

Dies hält einige Einrichtungen davon ab, derartige Dienste anzubieten . Daher schlägt das Gesundheitsministerium vor, dass bei Arzneimitteln mit Erstattungsbescheid die Verluste aus dem therapeutischen und innovativen Unterfonds innerhalb des Medizinischen Fonds gedeckt werden sollen und dass bei neuen Erstattungsbescheiden das Unternehmen verpflichtet wird, solche Verluste im Rahmen des Risikoteilungsinstruments zu finanzieren.

Wie der Anwalt betont, ist es derzeit marktüblich, dass das Unternehmen die Kosten für „Verschwendung“ übernimmt, allerdings ist dies nicht verpflichtend: – In diesem Zusammenhang ist insbesondere die Frage des detaillierten Umfangs der Verpflichtungen, die sich aus dem Risikoteilungsinstrument ergeben, aber auch möglicher Anforderungen zur Vermeidung von Verlusten von Interesse. Derzeit versuchen Gesundheitsdienstleister, die Verabreichung eines bestimmten Medikaments an mehrere Patienten zu synchronisieren, um das Paket optimal zu nutzen. Die Frage ist, ob die Motivation hierzu nicht durch die Gewährung einer vollständigen Entschädigung verringert wird.

Auch Rechtsanwalt Krzyżanowski weist auf die Lösung hin: „Bisher war die Aushandlung von Vergleichen für volle Fläschchen sehr wünschenswert, daher wird der Ansatz des Gesundheitsministeriums zur Risikoteilung in dieser Hinsicht sehr interessant sein.“

Das Gesundheitsministerium verlangt außerdem, dass ein Unternehmen, das die Kostenerstattung für ein Arzneimittel für bestimmte Indikationen beantragt , zusätzlich zu diesen Indikationen ICD-10-Codes bereitstellt , um die Verschreibung von Apothekenmedikamenten zu erleichtern.

- Die Schaffung eines Tools zur Unterstützung von Ärzten beim Ausstellen von Rezepten ist eine bemerkenswerte Idee, doch die Zuweisung spezifischer Codes kann problematisch sein, schon allein aufgrund der breiten Indikationen einiger Medikamente. Es besteht die Sorge, dass es Unterschiede bei den angegebenen Codes zwischen Äquivalenten oder eine ungenaue Bereitstellung von Codes geben könnte, was zu einem eingeschränkten Zugang der Patienten zur Therapie führen würde. Während die Lösung in der Theorie vernünftig erscheint, kann die Praxis eine Reihe von Schwierigkeiten mit sich bringen. Die Frage ist, ob die Vereinheitlichung der Indikationen nicht im Rahmen der Zusammenarbeit der zuständigen Stellen, Behörden und Experten erfolgen sollte, jedoch nicht auf der Grundlage der in den Erstattungsanträgen enthaltenen Daten – meint Katarzyna Rumiancew.

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