Makuladegeneration: Neue Erkenntnisse bestätigen die Wirksamkeit einer Anti-VEGF-Therapie im Abstand von bis zu sechs Monaten.

Wichtige Neuigkeiten zu Aflibercept 8 mg wurden auf dem 25. Euretina-Kongress, der bis zum 7. September in Paris stattfindet, vorgestellt. Praxisdaten bestätigen die therapeutische Wirksamkeit bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) und diabetischem Makulaödem (DME). Bayer weist in einer Pressemitteilung darauf hin, dass das Medikament kürzlich von der Europäischen Kommission die Genehmigung für eine Verlängerung der Behandlungsintervalle mit Aflibercept 8 mg auf bis zu sechs Monate erhalten hat. Grundlage hierfür waren positive Ergebnisse in der offenen Verlängerungsphase der zulassungsrelevanten klinischen Studien Pulsar und Photon.

Die 3-Jahres-Ergebnisse (Woche 156) der offenen Anschlussstudien bestätigten die langfristige Wirksamkeit, Sicherheit und Haltbarkeit des Anti-VEGF-Medikaments in einer Dosierung von 8 mg in einer breiten Patientenpopulation. In beiden Studien führte die Behandlung weiterhin zu klinisch signifikanten und anhaltenden Sehverbesserungen. Darüber hinaus haben „Patienten, die aufgrund ihres klinischen Zustands die Intervalle auf bis zu 24 Wochen verlängern können“, so das Unternehmen, „die Möglichkeit, nur zwei Injektionen pro Jahr zu erhalten. Dies bestätigt die Möglichkeit, die Behandlungshäufigkeit zu reduzieren, ohne die Sehkraft zu beeinträchtigen.“

„Die Verlängerung der Behandlungsintervalle mit Aflibercept 8 mg kann die Anzahl der Injektionen und Arztbesuche deutlich reduzieren, ohne die therapeutische Wirksamkeit zu beeinträchtigen“, sagte Paolo Lanzetta, Professor für Augenheilkunde und Direktor der Augenklinik an der Universität Udine. „Für Patienten bedeutet dies geringere Auswirkungen auf den Alltag und eine höhere Therapietreue, und für Augenärzte bietet es die Möglichkeit, die verfügbaren Ressourcen effizienter zu nutzen. Dank seines einzigartigen Profils hat Aflibercept 8 mg das Potenzial, eine neue Strategie in der Behandlung von Netzhauterkrankungen zu werden.“

Konkret heißt es in der Pressemitteilung, dass auf der Euretina 2025 die ersten klinischen Daten aus der Phase-IV-Spectrum-Studie präsentiert wurden, die sechs Monate nach der Erstbehandlung vorliegen. Dies ist die erste globale, prospektive, nicht-interventionelle Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Aflibercept 8 mg im klinischen Alltag sowohl bei behandlungsnaiven als auch bei vorbehandelten Patienten mit nAMD und DME untersucht. Die Ergebnisse bestätigen die Wirksamkeit, das Flüssigkeitsmanagement und das Sicherheitsprofil von Aflibercept 8 mg.

Erste Daten, die nach sechs Monaten bei rund 150 Patienten mit nAMD, sowohl behandlungsnaiven als auch vorbehandelten, erhoben wurden, zeigen, dass das 8-mg-Anti-VEGF-Medikament die Sehschärfe (VA) bei behandlungsnaiven Patienten verbessern und bei vorbehandelten Patienten stabil halten kann. Darüber hinaus wurde in beiden Gruppen eine Verringerung der zentralen Netzhautdicke (CRT) beobachtet. Vorläufige Ergebnisse nach acht Wochen bei rund 100 Patienten mit diabetischem Makulaödem bestätigen ebenfalls ein klinisch positives Ansprechen: Bei behandlungsnaiven Patienten wurden frühzeitige Verbesserungen der Sehschärfe und bei vorbehandelten Patienten eine Stabilisierung beobachtet, begleitet von einer anfänglichen Verringerung der CRT in beiden Gruppen.

„Die Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen klinischer Studien und den ersten Daten aus der Praxis ist äußerst beruhigend. Als Augenarzt“, erklärt Lanzetta, „habe ich sowohl anhand wissenschaftlicher Belege als auch in meiner täglichen Praxis festgestellt, dass Aflibercept 8 mg eine lang anhaltende Kontrolle der Sehschärfe und des flüssigkeitsfreien Status gewährleisten und gleichzeitig die Behandlungsintervalle deutlich verlängern kann.“ Das Sicherheitsprofil von Aflibercept 8 mg, so die Schlussfolgerung der Stellungnahme, habe sich als positiv erwiesen. Die Häufigkeit okulärer Nebenwirkungen sei mit der der 2-mg-Formulierung vergleichbar und es seien keine neuen Signale aufgetreten, auch nicht bei Patienten, die von 2 mg auf 8 mg umgestellt haben.