Drogen, das Handbuch bereitet sich auf die Änderung der laufenden Ausgaben zu verwalten

Jährliche Überprüfung und Aktualisierung des Nationalen Therapeutischen Formulars, der offiziellen Liste der Medikamente – derzeit über 10.000 –, die vom Nationalen Gesundheitsdienst abgegeben und erstattet werden können, mit dem ultimativen Ziel, „die Arzneimittelausgaben zu rationalisieren“. Der Haushaltsentwurf, der demnächst dem Parlament vorgelegt werden soll, enthält ein weiteres wichtiges Puzzleteil, an dem die Regierung arbeitet, um die unaufhaltsam steigenden Arzneimittelausgaben in den Griff zu bekommen, die 2024 fast die Rekordmarke von 24 Milliarden Euro erreichten (+8,6 % in einem Jahr). Nach der Verabschiedung eines Gesetzentwurfs zur Reform der Arzneimittelgesetzgebung, mit dem bis 2026 alle Vorschriften des Sektors überarbeitet werden, bringt das Haushaltsgesetz mehrere Änderungen mit sich: erstens durch die Überprüfung der Obergrenzen für Arzneimittelausgaben, die im Haushaltsentwurf um 0,25 % angehoben werden, wodurch der Anteil des Nationalen Gesundheitsfonds, der für Arzneimittel bereitgestellt wird, steigt; und zweitens durch die Einfügung eines speziellen Artikels zur Einführung der „jährlichen Überprüfung des Formulars“.

Tatsächlich wird dieses Instrument zur Regelung der NHS-Medikamente fast täglich aktualisiert, eine echte Überprüfung hat jedoch seit mindestens 20 Jahren nicht mehr stattgefunden. Konkret schreibt das Gesetz vor, dass die italienische Arzneimittelagentur (AIFA) das Arzneimittelverzeichnis jährlich bis zum 30. November überprüft und aktualisiert. Im Anschluss an die Überprüfung identifiziert die AIFA „die Arzneimittel, die in das Arzneimittelverzeichnis aufgenommen, beibehalten, neu klassifiziert oder ausgeschlossen werden sollen, sowie diejenigen, für die Preis- und Erstattungsbedingungen neu ausgehandelt werden müssen, auch aufgrund eines erhöhten Verbrauchs oder des Vorhandenseins von Alternativen mit günstigeren Behandlungskosten für den Nationalen Gesundheitsdienst“. Kurz gesagt besteht die zugrunde liegende Idee darin, die Ausgaben besser zu verwalten, die im vergangenen Jahr 23,658 Milliarden Euro erreichten, im Wesentlichen 17,8 % des Nationalen Gesundheitsfonds für dieses Jahr, verglichen mit einer Obergrenze von 15,3 %, was einer Erhöhung von über 4 Milliarden Euro entspricht (wovon die Hälfte durch Rückzahlungen von den Unternehmen getragen wird). Wie bereits erwähnt, wird der Gesamthaushalt ab 2026 die Obergrenze auf 15,55 % (+0,25 %) anheben. Mit den zusätzlichen Mitteln wird der Nationale Gesundheitsfonds knapp 143 Milliarden Euro erreichen, wovon rund 22 Milliarden Euro für Arzneimittel zur Verfügung stehen. Es besteht jedoch die Gefahr, dass diese Mittel nicht ausreichen. Daher wurde eine jährliche Überprüfung des Arzneimittelverzeichnisses vorgeschlagen, die am 1. Januar in Kraft treten soll. Die Regelung sieht auch Übergangsfristen vor, wenn ein Arzneimittel aus dem Arzneimittelverzeichnis gestrichen wird, um zu verhindern, dass Patienten, die bereits behandelt werden, ohne dieses Arzneimittel dastehen.

„ Zunächst einmal muss gesagt werden, dass das Arzneimittelverzeichnis der ständigen Pflege durch die AIFA unterliegt. Denn wenn ein Medikament veraltet, ist es nicht mehr erstattungsfähig, während ein neues Medikament mit einem günstigen Nutzen-Risiko- oder Kosten-Verhältnis erstattungsfähig ist“, erklärte AIFA-Präsident Robert Nisticò gegenüber Il Sole 24 Ore. „Aus einer allgemeineren Perspektive der Systemüberprüfung“ betrachtet er auch „ohne ideologische Vorurteile die Idee einer systematischeren Überarbeitung des Arzneimittelverzeichnisses. Dies sollte jedoch mit Vorsicht geschehen, da wir sonst den gegenteiligen Effekt riskieren und den Verbrauch von älteren, aber billigeren Medikamenten auf neuere, aber teurere Produkte verlagern.“ „Klar ist jedoch“, fährt Nisticò fort, „dass wir alles nutzen müssen, um gleichzeitig die Nachhaltigkeit der Ausgaben und die Bereitstellung der innovativsten und wirksamsten Behandlungsmöglichkeiten zu gewährleisten. Dazu müssen wir auch die Einführung eines Schnellverfahrens für innovative Medikamente prüfen, die sofort zu einem vereinbarten Preis erstattungsfähig sein könnten, bis eine Anpassung ein oder zwei Jahre später auf der Grundlage tatsächlicher Wirksamkeitsdaten erfolgt.“ „Wir könnten auch automatische Preisanpassungssysteme in Betracht ziehen“, fügt der AIFA-Präsident hinzu, „mit Preissenkungen, die proportional zu jeder Steigerung des Verkaufsvolumens sind. Dieses System könnte das Verhandlungssystem ersetzen, das die AIFA bewundernswert durchführt, bei dem es jedoch zu Asymmetrien gegenüber denjenigen kommen könnte, die vielleicht das Patent für ein Medikament besitzen, für das es keine nennenswerten therapeutischen Alternativen gibt.“